Última actualización: 26/2/2019
| Referencia: DICM/CONT/RSJ |
Nº alerta: R_07/2019 |
Fecha: 26 de febrero de 2019 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
LARGACTIL 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN, 1 frasco de 30 ml |
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DCI o DOE:
CLORPROMAZINA HIDROCLORURO |
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Nº Registro:
23661 |
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Código Nacional:
677289 |
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Lote:
8K0321 |
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Fecha de caducidad:
31/08/2020 |
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Titular de autorización de comercialización:
SANOFI AVENTIS, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
A. Nattermann & Cie. GmbH (Alemania) |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/ Josep Pla, 2, 08019, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Potencial presencia de componentes químicos inesperados en el lote afectado |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 8K0321 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS