Última actualización: 15/1/2019
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Referencia:
DICM/CONT/RSJ |
Nº alerta:
R_01/2019 |
Fecha:
15 de enero de 2019 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
DEPAKINE 200 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 40 ml |
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DOE:
VALPROATO SODIO |
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Nº Registro:
48828 |
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Código Nacional:
671081 |
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Lote y fecha de caducidad:
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Titular de autorización de comercialización:
SANOFI AVENTIS, S.A. |
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Laboratorio fabricante del principio activo:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Francia) |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/ Josep Pla, 2, 08019, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Posibilidad de que se haya incluido una jeringa dosificadora incorrecta en los envases de los lotes afectados |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 012097 y 013097 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS