Última actualización: 23/3/2018 Puede consultar esta información en formato pdf
| Referencia: DICM/CONT/IV | Nº alerta: R_08/2018 | Fecha: 23 de marzo de 2018 |
|---|---|---|
| Producto: Medicamento | ||
| Marca comercial y presentación: REMINYL 8 CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 28 cápsulas | ||
| DCI o DOE: GALANTAMINA HIDROBROMURO | ||
| Nº Registro: 66650 | ||
| Código Nacional: 650915 | ||
| Lote: HALDE00 | ||
| Fecha de caducidad: 31/12/2018 | ||
| Titular de autorización de comercialización: JANSSEN-CILAG, S.A. | ||
| Laboratorio fabricante: JANSSEN-CILAG, SPA | ||
| Domicilio social del responsable del producto: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 5º, 28042, Madrid | ||
| Descripción del defecto: Detección en estudios de estabilidad de un resultado fuera de especificaciones en el parámetro «contenido de principio activo» | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote HALDE00 y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS