Alerta Farmacéutica R_06/2018 - LYNPARZA 50 mg cápsulas duras envase de 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas)

Referencia: DICM/CONT/IV	Nº alerta: R_06/2018	Fecha: 20 de febrero de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional: LYNPARZA 50 mg cápsulas duras ENVASE DE 448 CÁPSULAS (4 FRASCOS DE 112 CÁPSULAS)
DCI o DOE: OLAPARIB
Nº Registro: 114959001
Código Nacional: 705026
Lotes y fechas de caducidad: Lote NG196, fecha de caducidad 11/2018 Lote NJ622, fecha de caducidad 06/2018 Lote NG902, fecha de caducidad 06/2018 Lote NK066, fecha de caducidad 06/2018 Lote NF520, fecha de caducidad 10/2018
Titular de autorización de comercialización: ASTRAZENECA AB
Laboratorio fabricante: ASTRAZENECA UK LIMITED
Responsable en España: ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: C/ Serrano Galvache, 56. Parque Norte, Edificio Álamo, 28033, Madrid
Descripción del defecto: Se ha detectado, en estudios de estabilidad, resultados fuera de tendencia relacionados con la especificación del polimorfo L.
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 3
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes NG196, NJ622, NG902, NK066, NF520 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R_06/2018 – LYNPARZA 50 mg cápsulas duras envase de 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas)