Alerta Farmacéutica R_05/2018 - Buccolam 10 mg solución bucal, 4 jeringas precargadas de 2 ml (NR: 11709004, CN: 688058), Buccolam 7,5 mg solución bucal, 4 jeringas precargadas de 1,5 ml (NR: 11709003, CN: 688064), Buccolam 5 mg solución bucal, 4 jeringas precargadas de 1 ml (NR: 11709002, CN: 688063)

Referencia: DICM/CONT/IV	Nº alerta: R_05/2018	Fecha: 23 de enero de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación, nº registro y código nacional: BUCCOLAM 10 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 2 ml (NR: 11709004, CN: 688058) BUCCOLAM 7,5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 1,5 ml (NR: 11709003, CN:688064) BUCCOLAM 5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 1 ml (NR: 11709002, CN: 688063)
DCI o DOE: MIDAZOLAM HIDROCLORURO
Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: SHIRE SERVICES BVBA
Laboratorio fabricante: SHIRE SERVICES BVBA
Responsable en España: SHIRE PHARMACEUTICALS IBÉRICA S.L.
Domicilio social del responsable del producto: Avda. Partenón, 16-18, 4ª planta 28042, Madrid
Descripción del defecto: Al retirar la tapa roja de la jeringa es posible que permanezca la tapa traslúcida en la punta de la jeringa, en lugar de que se retiren las dos tapas de manera conjunta
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en esta alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_5/2018

Lotes y fecha de caducidad: BUCCOLAM 10 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 2 ml (NR: 11709004, CN: 688058)

BUCCOLAM 7,5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 1,5 ml (NR: 11709003, CN: 688064)

BUCCOLAM 5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 1 ml (NR: 11709002, CN: 688063)