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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R_04/2018 – bicaVera Glucosa 1,5%, calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal, 4 bolsas de 3.000 ml

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Alerta Farmacéutica R_04/2018 – bicaVera Glucosa 1,5%, calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal, 4 bolsas de 3.000 ml

Última actualización: 22/1/2018 Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_4/2018 Fecha: 22 de enero de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional: BICAVERA GLUCOSA 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 3.000 ml
DCI o DOE: CALCIO CLORURO, GLUCOSA MONOHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO
Nº Registro: 64755
Código Nacional: 723270
Lote: Y3LH311
Fecha de caducidad: 07/2019
Titular de autorización de comercialización: FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
Laboratorio fabricante: FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
Responsable en España: FRESENIUS MEDICAL CARE ESPAÑA S.A.
Domicilio social del responsable del producto: C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova, 28760, Tres Cantos, Madrid
Descripción del defecto: Posibilidad de fuga de la solución de la bolsa de diálisis peritoneal
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote Y3LH311 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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