Última actualización: 22/1/2018 Puede consultar esta información en formato pdf
| Referencia: DICM/CONT/IV | Nº alerta: R_4/2018 | Fecha: 22 de enero de 2018 |
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| Producto: Medicamento | ||
| Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional: BICAVERA GLUCOSA 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 3.000 ml | ||
| DCI o DOE: CALCIO CLORURO, GLUCOSA MONOHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO | ||
| Nº Registro: 64755 | ||
| Código Nacional: 723270 | ||
| Lote: Y3LH311 | ||
| Fecha de caducidad: 07/2019 | ||
| Titular de autorización de comercialización: FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH | ||
| Laboratorio fabricante: FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH | ||
| Responsable en España: FRESENIUS MEDICAL CARE ESPAÑA S.A. | ||
| Domicilio social del responsable del producto: C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova, 28760, Tres Cantos, Madrid | ||
| Descripción del defecto: Posibilidad de fuga de la solución de la bolsa de diálisis peritoneal | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote Y3LH311 y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS