Alerta Farmacéutica R_42/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS CINFA S.A.

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Última actualización: 21/11/2018 Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/JR Nº alerta: R_42/2018 Fecha: 21 de noviembre de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DOE: VALSARTÁN
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional y Lote: Ver anexo
Fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Fabricante del principio activo: Mylan Laboratories LTD. (India)
Domicilio social del responsable del producto: Ctra. Olaz Chipi, 10, Pol. Ind. Areta, 31620, Huarte, Navarra
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodietilamina (NDEA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_42/2018

Amlodipino/ Valsartán 5 mg /160 mg 28 comprimidos recubiertos (NR: 81071, CN: 711637).
Número de lote Fecha de caducidad
9429127 11/2020
9063117 09/2020
9062117 09/2020
7512067 05/2020
6331037 12/2019
6330037 01/2020
5384126 12/2019
4977116 09/2019
4976116 09/2019
Amlodipino/ Valsartán 10 mg /160 mg 28 comprimidos recubiertos (NR: 81072, CN: 711638).
Número de lote Fecha de caducidad
8513097 09/2020
8512097 09/2020
7513067 05/2020
6413037 02/2020
4951116 09/2019