Alerta Farmacéutica R_42/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS CINFA S.A.

Referencia: DICM/CONT/JR	Nº alerta: R_42/2018	Fecha: 21 de noviembre de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DOE: VALSARTÁN
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional y Lote: Ver anexo
Fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Fabricante del principio activo: Mylan Laboratories LTD. (India)
Domicilio social del responsable del producto: Ctra. Olaz Chipi, 10, Pol. Ind. Areta, 31620, Huarte, Navarra
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodietilamina (NDEA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Amlodipino/ Valsartán 5 mg /160 mg 28 comprimidos recubiertos (NR: 81071, CN: 711637).

Amlodipino/ Valsartán 10 mg /160 mg 28 comprimidos recubiertos (NR: 81072, CN: 711638).