Alerta Farmacéutica R_41/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
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Alerta Farmacéutica R_41/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Última actualización: 22/11/2018
Fecha de corrección de errores: 22 de noviembre de 2018 (ver al final)
Puede consultar esta información en formato pdf
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Referencia:
DICM/CONT/JR |
Nº alerta:
R_41/2018 |
Fecha:
21 de noviembre de 2018 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
Ver anexo |
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DOE:
VALSARTÁN |
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Nº Registro:
Ver anexo |
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Código Nacional y Lote:
Ver anexo |
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Fecha de caducidad:
Ver anexo |
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Titular de autorización de comercialización:
RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. |
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Fabricante del principio activo:
Mylan Laboratories LTD. (India) |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108, Alcobendas, Madrid |
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Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
Anexo R_41/2018
AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81125, CN: 712087)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 7534067 |
mayo-20 |
| 5436126 |
diciembre-19 |
AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81124, CN: 712086)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 7511067 |
mayo-20 |
| 5433126 |
diciembre-19 |
Con fecha 22 de noviembre de 2018, se ha corregido lo siguiente:
En la página html de la alerta R_41/2018 se han modificado las tablas del anexo por ser incorrectas.
Donde decía:
AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81125, CN: 712087)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 75340 |
mayo-20 |
| 54361 |
diciembre-19 |
AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81124, CN: 712086)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 75110 |
mayo-20 |
| 54331 |
diciembre-19 |
Ha pasado a decir:
AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81125, CN: 712087)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 7534067 |
mayo-20 |
| 5436126 |
diciembre-19 |
AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81124, CN: 712086)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 7511067 |
mayo-20 |
| 5433126 |
diciembre-19 |
La corrección de errores sólo afecta a la publicación en html. El documento publicado originalmente en pdf es correcto.
