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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R_41/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

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Alerta Farmacéutica R_41/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

Última actualización: 22/11/2018 Fecha de corrección de errores: 22 de noviembre de 2018 (ver al final) Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/JR Nº alerta: R_41/2018 Fecha: 21 de noviembre de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DOE: VALSARTÁN
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional y Lote: Ver anexo
Fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Fabricante del principio activo: Mylan Laboratories LTD. (India)
Domicilio social del responsable del producto: C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108, Alcobendas, Madrid
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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Anexo R_41/2018

AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81125, CN: 712087)
Número de lote Fecha de caducidad
7534067 mayo-20
5436126 diciembre-19
AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81124, CN: 712086)
Número de lote Fecha de caducidad
7511067 mayo-20
5433126 diciembre-19
Con fecha 22 de noviembre de 2018, se ha corregido lo siguiente: En la página html de la alerta R_41/2018 se han modificado las tablas del anexo por ser incorrectas. Donde decía: AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81125, CN: 712087)
Número de lote Fecha de caducidad
75340 mayo-20
54361 diciembre-19
AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81124, CN: 712086)
Número de lote Fecha de caducidad
75110 mayo-20
54331 diciembre-19
Ha pasado a decir: AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81125, CN: 712087)
Número de lote Fecha de caducidad
7534067 mayo-20
5436126 diciembre-19
AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81124, CN: 712086)
Número de lote Fecha de caducidad
7511067 mayo-20
5433126 diciembre-19
La corrección de errores sólo afecta a la publicación en html. El documento publicado originalmente en pdf es correcto.