AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R_38/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

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Alerta Farmacéutica R_38/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Última actualización: 21/11/2018 Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/JR Nº alerta: R_38/2018 Fecha: 21 de noviembre de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DOE: VALSARTÁN
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional y Lote: Ver anexo
Fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Fabricante del principio activo: Mylan Laboratories LTD. (India)
Domicilio social del responsable del producto: C/ Plom, 2-4, 5ª Planta, 08038, Barcelona
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodietilamina (NDEA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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Anexo R_38/2018

VALSARTÁN HCT MY 160/12,5 MG EFG 28C ES (NR: 76581, CN: 693585)
Número de lote Fecha de caducidad
8060177 29/02/2020
8068604 31/10/2020
8073054 30/11/2020
8078534 28/02/2021
VALSARTÁN HCT MY 160/25 MG EFG 28 C ES (NR: 76582, CN: 693586)
Número de lote Fecha de caducidad
8050560 30/09/2019
8052466 30/11/2019
8055984 31/12/2019
8065371 31/07/2020
8071723 30/11/2020
8078533 30/04/2021
8078660 31/10/2020
8078662 28/02/2021
VALSARTÁN HCT MY 80/12,5 MG EFG, 28 C ES (NR: 76580, CN: 693584)
Número de lote Fecha de caducidad
8045207 30/06/2019
8052479 31/10/2019
8063345 31/03/2020
8068605 31/07/2020
8072676 31/10/2020
8078537 28/02/2021
VALSARTÁN HCT MY 320/12,5 MG EFG 28 C ES (NR: 77807, CN: 698809)
Número de lote Fecha de caducidad
8060720 29/02/2020
8066572 29/02/2020
8078368 31/12/2020
VALSARTÁN HCT MYLAN 320/25 MG EFG 28CO ES (NR: 77808, CN: 698825)
Número de lote Fecha de caducidad
8045350 28/02/2019
8060155 29/02/2020
8061463 29/02/2020
8078386 31/10/2020
8079823 31/01/2021
VALSARTÁN CARDIO MY 40 MG EFG 14 C ES (NR: 75016, CN: 685835)
Número de lote Fecha de caducidad
8041760 30/04/2019
8044878 30/04/2019
8048089 30/04/2019
8050494 31/07/2019
8052457 31/07/2019
8060987 31/03/2020
8070853 31/10/2020
8074509 30/06/2020
8078542 30/06/2021
8079038 30/06/2021
VALSARTÁN MYLAN 160 MG EFG 28C ES (NR: 75018, CN: 685857)
Número de lote Fecha de caducidad
8044045 31/03/2019
8046294 30/11/2018
8046295 30/11/2018
8040731 30/11/2018
8051582 31/10/2019
8059812 30/11/2019
8060658 29/02/2020
8062393 29/02/2020
8063753 31/03/2020
8065346 29/02/2020
8077376 30/04/2021
8078645 30/04/2021
VALSARTÁN MYLAN 80 MG EFG, 28 COMP ES (NR: 75017, CN: 685847)
Número de lote Fecha de caducidad
8047197 30/06/2019
8044910 31/01/2019
8042766 30/11/2018
8050550 30/06/2019
8051623 31/08/2019
8054396 30/06/2019
8060199 31/01/2020
8063754 30/04/2020
8064105 30/04/2020
8074368 30/11/2020
8076401 31/03/2021
8078531 30/06/2021
8078902 31/03/2021
VALSARTÁN MYLAN 320 MG EFG, 28 COMP ES (NR: 75019, CN: 685869)
Número de lote Fecha de caducidad
8048108 31/03/2019
8050562 31/03/2019
8059813 31/01/2019
8059895 28/02/2019
8061031 31/03/2020
8063763 31/03/2020
8065075 31/03/2020
8073924 30/04/2020