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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R_29/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS ALTER

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Alerta Farmacéutica R_29/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS ALTER

Última actualización: 9/7/2018 Corrección Alerta Farmacéutica R_29/2018 Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_29/2018 Fecha: 5 de julio de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DCI o DOE: VALSARTAN
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional: Ver anexo
Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)
Domicilio social del responsable del producto: Mateo Inurria, 30, 28036, Madrid
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 160mg/12,5mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comprimidos (NR: 74464, CN: 682446.7)
Número de lote Fecha de caducidad
L001A 30/07/2018
L001AR 30/07/2018
L003A 30/12/2018
P003B 30/04/2021
P004A 30/04/2021
Aralter Plus 160mg/12,5mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comprimidos (NR: 74457, CN: 682437.5)
Número de lote Fecha de caducidad
L002A 30/07/2018
L002AR 30/07/2018
L001A 30/07/2018
L003B 30/12/2018
M001B 30/06/2019
M002A 30/06/2019
Aralter Plus 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comprimidos (NR: 77512, CN: 698039.2)
Número de lote Fecha de caducidad
L001A 30/07/2018
M001A 30/06/2019
N002A 30/07/2020
Valsartán Alter 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comprimidos (NR: 74463, CN: 682445.0)
Número de lote Fecha de caducidad
L001A 30/12/2018
N003A 30/07/2020
P001A 30/03/2021
Aralter  320 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comprimidos (NR: 74432, CN: 682192.3)
Número de lote Fecha de caducidad
L002A 30/12/2018
N003B 30/07/2020
N004A 30/07/2020
P002B 30/03/2021
Valsartán Alter 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comprimidos (NR: 74460, CN: 682441.2)
Número de lote Fecha de caducidad
M001A 30/06/2019
N001D 28/02/2020
P001C 30/03/2021
Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 160mg/25mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comprimidos (NR: 74465, CN: 682447.4)
Número de lote Fecha de caducidad
M001A 30/06/2019
Aralter Plus 80mg/12,5mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comprimidos (NR: 74456, CN: 682436.8)
Número de lote Fecha de caducidad
M001B 30/06/2019
Aralter Plus 160mg/25mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comprimidos (NR: 74458, CN: 682438.2)
Número de lote Fecha de caducidad
M002A 30/06/2019
M003A 30/06/2019
N002A 30/07/2020
Aralter  80 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comprimidos (NR: 74427, CN: 682130.5)
Número de lote Fecha de caducidad
M001C 30/06/2019
N001B 28/02/2020
P002A 30/03/2021
Aralter  160 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comprimidos (NR: 74430, CN: 682175.6)
Número de lote Fecha de caducidad
M001A 30/06/2019
N001A 28/02/2020
N002A 28/02/2020
N005A 30/07/2020
N006A 30/07/2020
P005A 30/03/2021
Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comprimidos (NR: 77489, CN: 697911.2)
Número de lote Fecha de caducidad
M001A 30/06/2019
N003B 30/07/2020
Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 (NR: 77486, CN: 697910.5)
Número de lote Fecha de caducidad
M001B 30/06/2019
N002B 30/07/2020
N002C 30/07/2020
Valsartán Alter 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comprimidos (NR: 74461, CN: 682442.9)
Número de lote Fecha de caducidad
N002C 28/02/2020
N003A 28/02/2020
N007A 30/07/2020
P001A 30/03/2021
P002A 30/03/2021
P003A 30/03/2021
Aralter Plus 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 comprimidos (NR: 77513, CN: 698040.8)
Número de lote Fecha de caducidad
N002A 30/07/2020
N003A 30/07/2020
Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 160mg/12,5mg comprimidos recubiertos con película EFG. 28 (NR: 74464, CN: 682446.7)
Número de lote Fecha de caducidad
P003B 30/04/2021
P004A 30/04/2021