Alerta Farmacéutica R_21/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización SANDOZ FARMACEUTICA S.A
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Alerta Farmacéutica R_21/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización SANDOZ FARMACEUTICA S.A
Última actualización: 5/7/2018
Puede consultar esta información en formato pdf
Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_21/2018 |
Fecha:
5 de julio de 2018 |
Producto:
Medicamento |
Marca comercial y presentación:
Ver anexo |
DCI o DOE:
VALSARTAN |
Nº Registro:
Ver anexo |
Código Nacional:
Ver anexo |
Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo |
Titular de autorización de comercialización:
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. |
Laboratorio fabricante de principio activo:
Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China) |
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Serrano Galvache, Nº 56. Parque Norte, Edificio Roble, 28033, Madrid |
Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) |
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
Anexo R_21/2018
VALSARTAN SANDOZ 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72943, CN: 650763)
Número de lote |
Fecha de caducidad |
GC2271 |
11/2018 |
GJ9211 |
01/2019 |
GX3632 |
07/2019 |
HB7730 |
01/2020 |
HJ2695 |
03/2020 |
HE5451 |
03/2020 |
HE5446 |
03/2020 |
HJ2696 |
05/2020 |
HW7294 |
01/2021 |
VALSARTAN SANDOZ 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72942, CN: 650600)
Número de lote |
Fecha de caducidad |
FS9150 |
07/2018 |
FS9152 |
07/2018 |
FV4649 |
09/2018 |
FW3390 |
09/2018 |
GA7049 |
11/2018 |
GA7050 |
11/2018 |
GD9161 |
12/2018 |
GK3042 |
02/2019 |
GV7107 |
09/2019 |
GV7108 |
10/2019 |
GY5483 |
11/2019 |
GY5482 |
11/2019 |
HE5593 |
01/2020 |
HD2877 |
02/2020 |
HD2878 |
02/2020 |
HH2347 |
03/2020 |
HH2346 |
03/2020 |
HL6505 |
06/2020 |
HW5572 |
12/2020 |
HW5573 |
12/2020 |
HX1428 |
12/2020 |
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72644, CN: 650607)
Número de lote |
Fecha de caducidad |
FZ0846 |
07/2018 |
FZ0847 |
10/2018 |
GH7118 |
12/2018 |
GH7116 |
01/2019 |
GY9664 |
09/2019 |
HD4403 |
01/2020 |
HH9699 |
05/2020 |
HV6343 |
11/2020 |
HU4716 |
11/2020 |
JA1421 |
03/2021 |
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72645, CN: 650615)
Número de lote |
Fecha de caducidad |
FT9668 |
07/2018 |
FT9669 |
07/2018 |
GE4267 |
10/2018 |
GE4265 |
11/2018 |
GU2630 |
05/2019 |
HB3963 |
12/2019 |
HB3964 |
12/2019 |
HG7910 |
04/2020 |
HK8020 |
06/2020 |
HX4967 |
01/2021 |
HW8633 |
01/2021 |
VALSARTAN SANDOZ 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72941, CN: 650690)
Número de lote |
Fecha de caducidad |
FU7038 |
08/2018 |
FW0349 |
09/2018 |
GD1882 |
12/2018 |
GN0047 |
06/2019 |
HA4991 |
08/2019 |
GV4812 |
08/2019 |
HD4387 |
12/2019 |
HK4375 |
02/2020 |
HK4377 |
02/2020 |
HW6262 |
12/2020 |
VALSARTAN SANDOZ 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 72944, CN: 650714)
Número de lote |
Fecha de caducidad |
GJ0265 |
11/2018 |
GZ1073 |
10/2019 |
HD6161 |
03/2020 |
HL8087 |
03/2020 |
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72643, CN: 650740)
Número de lote |
Fecha de caducidad |
FU1908 |
07/2018 |
FW0328 |
07/2018 |
GJ0287 |
01/2019 |
GJ0286 |
01/2019 |
GZ0827 |
09/2019 |
HD4521 |
12/2019 |
HD4520 |
12/2019 |
HT4805 |
11/2020 |
HV9817 |
01/2021 |
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72647, CN: 673017)
Número de lote |
Fecha de caducidad |
FZ0873 |
11/2018 |
FZ0875 |
11/2018 |
GG1034 |
11/2018 |
GG1033 |
01/2019 |
GH9389 |
02/2019 |
GH9391 |
02/2019 |
GP9826 |
05/2019 |
GP9827 |
05/2019 |
GX2552 |
07/2019 |
GX2551 |
07/2019 |
HC9022 |
11/2019 |
HC9023 |
11/2019 |
HJ1957 |
04/2020 |
HJ1958 |
04/2020 |
HX5709 |
01/2021 |
HZ3435 |
03/2021 |
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72646, CN: 672762)
Número de lote |
Fecha de caducidad |
FV4686 |
08/2018 |
FZ0867 |
10/2018 |
FZ0868 |
10/2018 |
GC9799 |
01/2019 |
GN9289 |
03/2019 |
GY2800 |
06/2019 |
HB4753 |
07/2019 |
HG6590 |
04/2020 |
HJ2562 |
04/2020 |
HX3933 |
01/2021 |