Última actualización: 5/7/2018
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_19/2018 |
Fecha:
5 de julio de 2018 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
Ver anexo |
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DCI o DOE:
VALSARTAN |
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Nº Registro:
Ver anexo |
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Código Nacional:
Ver anexo |
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Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo |
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Titular de autorización de comercialización:
TARBIS FARMA, S.L. |
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Laboratorio fabricante del principio activo:
Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China) |
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Domicilio social del responsable del producto:
Gran Vía Carlos III, 94, 08028, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
VALSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 160/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73793, CN: 677636)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| K803 |
30/09/2018 |
| L304 |
31/05/2019 |
| M42 |
30/04/2020 |
VALSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 160/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73796, CN: 677639)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| K801 |
30/09/2018 |
| M39 |
28/02/2020 |
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 320 MG/ 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 80497, CN: 709254)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| K652 |
30/09/2018 |
| L1049 |
31/03/2020 |
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 320 MG/ 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 80498, CN: 709255)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| K637 |
30/09/2018 |
| M36 |
31/01/2020 |
VALSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73795, CN: 677638)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| L3 |
28/02/2019 |
| L1159 |
31/01/2020 |
VALSARTAN TARBIS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73418, CN: 677494)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| J910 |
31/12/2018 |
| J1302 |
28/02/2019 |
| K1234 |
28/02/2020 |
| K742 |
31/05/2019 |
| L571 |
30/09/2020 |
| M41 |
30/04/2021 |
VALSARTAN TARBIS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73296, CN: 677389)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
|
L153
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30/06/2019
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VALSARTAN TARBIS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73417, CN: 677496)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| K802 |
30/09/2019 |
| L1 |
28/02/2020 |
| L740 |
30/09/2020 |
| M260 |
30/09/2020 |
