AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R_19/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización TARBIS FARMA, S.L.

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Alerta Farmacéutica R_19/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización TARBIS FARMA, S.L.

Última actualización: 5/7/2018 Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_19/2018 Fecha: 5 de julio de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DCI o DOE: VALSARTAN
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional: Ver anexo
Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: TARBIS FARMA, S.L.
Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)
Domicilio social del responsable del producto: Gran Vía Carlos III, 94, 08028, Barcelona
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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Anexo R_19/2018

VALSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 160/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73793, CN: 677636)
Número de lote Fecha de caducidad
K803 30/09/2018
L304 31/05/2019
M42 30/04/2020
VALSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 160/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73796, CN: 677639)
Número de lote Fecha de caducidad
K801 30/09/2018
M39 28/02/2020
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 320 MG/ 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 80497, CN: 709254)
Número de lote Fecha de caducidad
K652 30/09/2018
L1049 31/03/2020
 VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 320 MG/ 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 80498, CN: 709255)
Número de lote Fecha de caducidad
K637 30/09/2018
M36 31/01/2020
VALSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73795, CN: 677638)
Número de lote Fecha de caducidad
L3 28/02/2019
L1159 31/01/2020
VALSARTAN TARBIS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73418, CN: 677494)
Número de lote Fecha de caducidad
J910 31/12/2018
J1302 28/02/2019
K1234 28/02/2020
K742 31/05/2019
L571 30/09/2020
M41 30/04/2021
VALSARTAN TARBIS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73296, CN: 677389)
Número de lote Fecha de caducidad

L153

30/06/2019
VALSARTAN TARBIS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73417, CN: 677496)
Número de lote Fecha de caducidad
K802 30/09/2019
L1 28/02/2020
L740 30/09/2020
M260 30/09/2020