Alerta Farmacéutica R_15/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización STADA GENERICOS S.L.
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Última actualización: 9/7/2018
Corrección Alerta Farmacéutica R_15/2018
Puede consultar esta información en formato pdf
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Referencia:
DICM/CONT/JRA |
Nº alerta:
R_15/2018 |
Fecha:
5 de julio de 2018 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
Ver anexo |
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DCI o DOE:
VALSARTAN |
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Nº Registro:
Ver anexo |
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Código Nacional:
Ver anexo |
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Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo |
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Titular de autorización de comercialización:
STADA GENÉRICOS, S.L. |
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Laboratorio fabricante del principio activo:
Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China) |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/ Frederic Mompou, 5, Sant Just Desvern, 08960, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
VALSARTAN CARDIO STADA GENERICOS 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos (NR: 72866, CN: 672643)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 74042 |
10/2022 |
| 64829 |
11/2021 |
VALSARTAN STADA GENERICOS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 72856, CN: 672649)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 74140 |
06/2018 |
| 74139 |
10/2021 |
VALSARTAN STADA GENERICOS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 72853, CN: 672639)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 74474 |
11/2021 |
VALSARTAN STADA GENERICOS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 72854, CN: 672646)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 73917 |
09/2022 |
| 73211 |
08/2022 |
