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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R_15/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización STADA GENERICOS S.L.

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Alerta Farmacéutica R_15/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización STADA GENERICOS S.L.

Última actualización: 9/7/2018 Corrección Alerta Farmacéutica R_15/2018 Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/JRA Nº alerta: R_15/2018 Fecha: 5 de julio de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DCI o DOE: VALSARTAN
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional: Ver anexo
Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: STADA GENÉRICOS, S.L.
Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)
Domicilio social del responsable del producto: C/ Frederic Mompou, 5, Sant Just Desvern, 08960, Barcelona
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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Anexo R_15/2018 – Ver corrección de la alerta R_15/2018

VALSARTAN CARDIO STADA GENERICOS 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos (NR: 72866, CN: 672643)
Número de lote Fecha de caducidad
74042 10/2022
64829 11/2021
  VALSARTAN STADA GENERICOS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 72856, CN: 672649)
Número de lote Fecha de caducidad
74140 06/2018
74139 10/2021
    VALSARTAN STADA GENERICOS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 72853, CN: 672639)
Número de lote Fecha de caducidad
74474 11/2021
  VALSARTAN STADA GENERICOS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 72854, CN: 672646)
Número de lote Fecha de caducidad
73917 09/2022
73211 08/2022