Alerta Farmacéutica R_15/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización STADA GENERICOS S.L.
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Última actualización: 9/7/2018
Corrección Alerta Farmacéutica R_15/2018
Puede consultar esta información en formato pdf
| Referencia: DICM/CONT/JRA | Nº alerta: R_15/2018 | Fecha: 5 de julio de 2018 |
|---|---|---|
| Producto: Medicamento | ||
| Marca comercial y presentación: Ver anexo | ||
| DCI o DOE: VALSARTAN | ||
| Nº Registro: Ver anexo | ||
| Código Nacional: Ver anexo | ||
| Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo | ||
| Titular de autorización de comercialización: STADA GENÉRICOS, S.L. | ||
| Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China) | ||
| Domicilio social del responsable del producto: C/ Frederic Mompou, 5, Sant Just Desvern, 08960, Barcelona | ||
| Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 1 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Anexo R_15/2018 – Ver corrección de la alerta R_15/2018
VALSARTAN CARDIO STADA GENERICOS 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos (NR: 72866, CN: 672643)| Número de lote | Fecha de caducidad |
|---|---|
| 74042 | 10/2022 |
| 64829 | 11/2021 |
| Número de lote | Fecha de caducidad |
|---|---|
| 74140 | 06/2018 |
| 74139 | 10/2021 |
| Número de lote | Fecha de caducidad |
|---|---|
| 74474 | 11/2021 |
| Número de lote | Fecha de caducidad |
|---|---|
| 73917 | 09/2022 |
| 73211 | 08/2022 |