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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R_13/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS STADA S.L.

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Alerta Farmacéutica R_13/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS STADA S.L.

Última actualización: 5/7/2018 Fecha de corrección de errores: 6 de julio de 2018 (ver al final) Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/JRA Nº alerta: R_13/2018 Fecha: 5 de julio de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DCI o DOE: Ver anexo
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional: Ver anexo
Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIO STADA, S.L.
Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)
Domicilio social del responsable del producto: C/ Frederic Mompou, 5, Sant Just Desvern, 08960, Barcelona
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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Anexo R_13/2018

VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 160 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73100, CN: 672877)
Número de lote Fecha de caducidad
73422 08/2020
73427 08/2020
VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 160 mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73099, CN: 672876)
Número de lote Fecha de caducidad
74093 10/2020
73390 08/2020
73391 08/2020
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 80 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73101, CN: 672875)
Número de lote Fecha de caducidad
73240 08/2020
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75332, CN: 687184)
Número de lote Fecha de caducidad
74035 01/2020
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75336, CN: 687189)
Número de lote Fecha de caducidad
73859 12/2019
73860 12/2019
Corrección de errores Con fecha 6 de julio de 2017, se ha corregido lo siguiente: En la página html de la alerta R_13/2018 se ha modificado la segunda tabla del anexo por ser incorrecta. Donde decía: VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 160 mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73099, CN: 672876)
Número de lote Fecha de caducidad
1609015 02/2018
1610051 02/2018
1701025 05/2018
1703015 08/2018
1705013 10/2018
5707031 12/2018
Ha pasado a decir: VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 160 mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73099, CN: 672876)
Número de lote Fecha de caducidad
74093 10/2020
73390 08/2020
73391 08/2020
La corrección de errores sólo afecta a la publicación en html. El documento publicado originalmente en pdf es correcto.