Alerta Farmacéutica R_13/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS STADA S.L.
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Última actualización: 5/7/2018
Fecha de corrección de errores: 6 de julio de 2018 (ver al final)
Puede consultar esta información en formato pdf
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Referencia:
DICM/CONT/JRA |
Nº alerta:
R_13/2018 |
Fecha:
5 de julio de 2018 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
Ver anexo |
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DCI o DOE:
Ver anexo |
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Nº Registro:
Ver anexo |
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Código Nacional:
Ver anexo |
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Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo |
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Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIO STADA, S.L. |
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Laboratorio fabricante del principio activo:
Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China) |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/ Frederic Mompou, 5, Sant Just Desvern, 08960, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
Anexo R_13/2018
VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 160 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73100, CN: 672877)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 73422 |
08/2020 |
| 73427 |
08/2020 |
VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 160 mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73099, CN: 672876)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 74093 |
10/2020 |
| 73390 |
08/2020 |
| 73391 |
08/2020 |
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 80 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73101, CN: 672875)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 73240 |
08/2020 |
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75332, CN: 687184)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 74035 |
01/2020 |
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75336, CN: 687189)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 73859 |
12/2019 |
| 73860 |
12/2019 |
Corrección de errores
Con fecha 6 de julio de 2017, se ha corregido lo siguiente:
En la página html de la alerta R_13/2018 se ha modificado la segunda tabla del anexo por ser incorrecta.
Donde decía:
VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 160 mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73099, CN: 672876)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 1609015 |
02/2018 |
| 1610051 |
02/2018 |
| 1701025 |
05/2018 |
| 1703015 |
08/2018 |
| 1705013 |
10/2018 |
| 5707031 |
12/2018 |
Ha pasado a decir:
VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 160 mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73099, CN: 672876)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 74093 |
10/2020 |
| 73390 |
08/2020 |
| 73391 |
08/2020 |
La corrección de errores sólo afecta a la publicación en html. El documento publicado originalmente en pdf es correcto.
