Última actualización: 25/6/2018 Puede consultar esta información en formato pdf
| Referencia: DICM/CONT/JRA | Nº alerta: R_12/2018 | Fecha: 25 de junio de 2018 |
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| Producto: Medicamento de Uso Humano | ||
| Marca comercial y presentación: DICLOFENACO ABAMED 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS 30 envases de 0,3 ml | ||
| DCI o DOE: DICLOFENACO SODICO | ||
| Nº Registro: 77503 | ||
| Código Nacional: 698029 | ||
| Lotes: L02, L03 | ||
Fecha de caducidad:
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| Titular de autorización de comercialización: ABAMED PHARMA, S.L. | ||
| Laboratorio fabricante: Unimed Laboratories, Túnez | ||
| Domicilio social del responsable del producto: Pasaje Can Politic, 17, 3ª, 2ª, Hospitalet de Llobregat, Barcelona | ||
| Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en los estudios de estabilidad | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes L02, L03 y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS