Última actualización: 25/6/2018 Puede consultar esta información en formato pdf
Referencia: DICM/CONT/JRA | Nº alerta: R_12/2018 | Fecha: 25 de junio de 2018 |
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Producto: Medicamento de Uso Humano | ||
Marca comercial y presentación: DICLOFENACO ABAMED 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS 30 envases de 0,3 ml | ||
DCI o DOE: DICLOFENACO SODICO | ||
Nº Registro: 77503 | ||
Código Nacional: 698029 | ||
Lotes: L02, L03 | ||
Fecha de caducidad:
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Titular de autorización de comercialización: ABAMED PHARMA, S.L. | ||
Laboratorio fabricante: Unimed Laboratories, Túnez | ||
Domicilio social del responsable del producto: Pasaje Can Politic, 17, 3ª, 2ª, Hospitalet de Llobregat, Barcelona | ||
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en los estudios de estabilidad | ||
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | ||
Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes L02, L03 y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS