Alerta Farmacéutica R_35/2017 - Protamina Hospira 50 mg solución inyectable, 100 viales de 5 ml (NR: 45777, CN: 628719) y Protamina Hospira 50 mg solución inyectable, 1 vial de 5 ml (NR: 45777, CN: 654755)

Última actualización: 30/11/2017 Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/IV	Nº alerta: R_35/2017	Fecha: 30 de noviembre de 2017
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional: PROTAMINA HOSPIRA 50 mg SOLUCIÓN INYECTABLE, 100 viales de 5 ml (NR: 45777, CN: 628719) PROTAMINA HOSPIRA 50 mg SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial de 5 ml (NR: 45777, CN: 654755)
DCI o DOE: PROTAMINA SULFATO
Lotes y fecha de caducidad: PROTAMINA HOSPIRA 50 mg SOLUCIÓN INYECTABLE, 100 viales de 5 ml (NR: 45777, CN: 628719) Lote M-05, fecha de caducidad 10/2019 PROTAMINA HOSPIRA 50 mg SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial de 5 ml (NR: 45777, CN: 654755) Lote M-05, fecha de caducidad 10/2019
Titular de autorización de comercialización: HOSPIRA INVICTA, S.A.
Laboratorio fabricante: LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: Avda. de Europa 20-B – Parque Empresarial La Moraleja, 28108, Alcobendas, Madrid
Descripción del defecto: Error en la segunda página del prospecto, donde figura información correspondiente a otro medicamento. Se informa que el prospecto correcto se encuentra disponible en la página web de la AEMPS https://cima.aemps.es/cima/inicial.do
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes indicados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R_35/2017 – Protamina Hospira 50 mg solución inyectable, 100 viales de 5 ml (NR: 45777, CN: 628719) y Protamina Hospira 50 mg solución inyectable, 1 vial de 5 ml (NR: 45777, CN: 654755)