Última actualización: 30/11/2017 Puede consultar esta información en formato pdf
| Referencia: DICM/CONT/IV | Nº alerta: R_35/2017 | Fecha: 30 de noviembre de 2017 |
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| Producto: Medicamento | ||
Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional:
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| DCI o DOE: PROTAMINA SULFATO | ||
Lotes y fecha de caducidad:
PROTAMINA HOSPIRA 50 mg SOLUCIÓN INYECTABLE, 100 viales de 5 ml (NR: 45777, CN: 628719)
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| Titular de autorización de comercialización: HOSPIRA INVICTA, S.A. | ||
| Laboratorio fabricante: LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A. | ||
| Domicilio social del responsable del producto: Avda. de Europa 20-B – Parque Empresarial La Moraleja, 28108, Alcobendas, Madrid | ||
| Descripción del defecto: Error en la segunda página del prospecto, donde figura información correspondiente a otro medicamento. Se informa que el prospecto correcto se encuentra disponible en la página web de la AEMPS https://cima.aemps.es/cima/inicial.do | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes indicados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS