Última actualización: 16/11/2017 Puede consultar esta información en formato pdf
| Referencia: DICM/CONT/RSJ | Nº alerta: R_32/2017 | Fecha: 16 de noviembre de 2017 |
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| Producto: Medicamento | ||
Marca comercial y presentación:
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| DCI o DOE: RANITIDINA | ||
Lote y fechas de caducidad:
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| Titular de autorización de comercialización: LABORATORIO FRANCISCO DURBAN, S.A. | ||
| Laboratorio fabricante: LABORATORIO FRANCISCO DURBAN, S.A. | ||
| Domicilio social del responsable del producto: Calle IX, nº 2 Pol. Ind. La Redonda, 04710 El Ejido (Almería) | ||
| Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones detectado en estudios de estabilidad para el parámetro aspecto en todos los lotes especificados, ademas en el lote K-48 se ha obtenido un resultado fuera de especificaciones para el parámetro valoración. | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote K-49 del medicamento RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 14 comprimidos (NR:63811, CN:861310), y de los lotes K-48, K-54, K-55 y L-01 del medicamento RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR:63811, CN:861393) y devolución al laboratorio por los cauces habituales. | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS