Última actualización: 24/8/2017 Puede consultar esta información en formato pdf
| Referencia: DICM/CONT/JR | Nº alerta: R_24/2017 | Fecha: 24 de agosto de 2017 |
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| Producto: Medicamento | ||
| Marca comercial y presentación: ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos | ||
| DCI o DOE: HIDROCLOROTIAZIDA, ENALAPRIL MALEATO | ||
| Nº Registro: 68604 | ||
| Código Nacional: 658742 | ||
| Lote: 0040316 | ||
| Fecha de caducidad: 30/03/2018 | ||
| Titular de autorización de comercialización: TEVA PHARMA, S.L.U. | ||
| Laboratorio fabricante: Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company | ||
| Responsable en España: TEVA PHARMA, S.L.U. | ||
| Domicilio social del responsable del producto: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, Madrid | ||
| Descripción del defecto: Fuera de especificaciones en el parámetro de impureza D durante el estudio de estabilidad a 12 meses y 25ºC/60% HR. | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 0040316 y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS