Alerta farmacéutica R_23/2017 – Norebox 4 mg 20 comprimidos – Irenor 4 mg 60 comprimidos

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Última actualización: 2/8/2017 Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_23/2017 Fecha: 2 de agosto de 2017
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional:
  • NOREBOX 4 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos (NR: 61969, CN: 662395)
  • IRENOR 4 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos (NR: 63157, CN: 885897)
DCI o DOE: REBOXETINA
Lotes y fecha de caducidad: NOREBOX 4 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos (NR: 61969, CN: 662395)
  • Lote 559CD, fecha de caducidad 02/2019
IRENOR 4 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos (NR: 63157, CN: 885897)
  • Lote 559CF, fecha de caducidad 02/2019
Titular de autorización de comercialización: PFIZER, S.L.
Laboratorio fabricante: PFIZER ITALIA S.R.L.
Domicilio social del responsable del producto: Avda. de Europa 20B, Parque Empresarial la Moraleja 28108, Alcobendas, Madrid
Descripción del defecto: Posible resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración del principio activo
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en esta alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS