Alerta Farmacéutica R_17/2017 – Omeprazol G.E.S 40 mg polvo para solución para perfusión EFG, 50 viales (NR: 6870; CN: 600258)

Última actualización: 28/4/2017

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Referencia: DICM/CONT/IV	Nº alerta: R_17/2017	Fecha: 28 de abril de 2017
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: OMEPRAZOL G.E.S 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG , 50 viales
DCI o DOE: OMEPRAZOL
Nº Registro: 66870
Código Nacional: 600258
Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: G.E.S., GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.U.
Laboratorio fabricante: GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Domicilio social del responsable del producto: C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, 28230, Las Rozas, Madrid
Descripción del defecto: Resultados fuera de especificaciones (ensayo de impurezas), detectados en estudios de estabilidad
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en el anexo adjunto y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_17/2017

OMEPRAZOL G.E.S 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 50 viales (NR: 66870; CN: 600258)