Última actualización: 28/4/2017
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_17/2017 |
Fecha:
28 de abril de 2017 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación: OMEPRAZOL G.E.S 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG , 50 viales |
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DCI o DOE:
OMEPRAZOL |
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Nº Registro:
66870 |
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Código Nacional:
600258 |
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Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo |
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Titular de autorización de comercialización:
G.E.S., GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.U. |
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Laboratorio fabricante:
GENFARMA LABORATORIO, S.L. |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, 28230, Las Rozas, Madrid |
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Descripción del defecto:
Resultados fuera de especificaciones (ensayo de impurezas), detectados en estudios de estabilidad |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en el anexo adjunto y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
Anexo R_17/2017
OMEPRAZOL G.E.S 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 50 viales (NR: 66870; CN: 600258)
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Número de lote |
Fecha de caducidad |
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B-313 |
may-17 |
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B-314 |
jun-17 |
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B-315 |
jun-17 |
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B-316 |
jun-17 |
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B-317 |
jun-17 |
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B-318 |
jul-17 |
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B-319 |
jul-17 |
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B-320 |
sep-17 |
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B-321 |
sep-17 |
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B-322 |
sep-17 |
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B-323 |
oct-17 |
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B-324 |
oct-17 |
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B-325 |
oct-17 |
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B-326 |
nov-17 |
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B-327 |
nov-17 |
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B-328 |
dic-17 |
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B-329 |
dic-17 |
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B-330 |
dic-17 |
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C-305 |
may-18 |
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C-306 |
jun-18 |