Alerta Farmacéutica R_32/2016 - Arava 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 30 comprimidos (frasco)

Última actualización: 05/12/2016

Referencia: DICM/CONT/IV	Nº alerta: R_32/2016	Fecha: 02 de diciembre de 2016
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: ARAVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos (frasco)
DCI o DOE: LEFLUNOMIDA
Nº Registro: 99118003
Código Nacional: 848093
Lotes y fecha de caducidad: Lote 5K87A, fecha de caducidad 03/2018 Lote 5JK5F, fecha de caducidad 12/2018 Lote 5JK7F, fecha de caducidad 01/2019 Lote 5JK6A, fecha de caducidad 01/2019 Lote 6EV3E, fecha de caducidad 05/2019
Titular de autorización de comercialización: SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
Laboratorio fabricante: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Responsable en España: SANOFI AVENTIS, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: C/ Josep Pla, 2, 08019, Barcelona
Descripción del defecto: Error en la dosis indicada en el texto en braille que figura en la caja de algunas unidades de los citados lotes, de manera que pone Arava 20 mg donde debería poner Arava 10 mg
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 5K87A, 5JK5F, 5JK7F, 5JK6A, 6EV3E y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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Alerta Farmacéutica R_32/2016 – Arava 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 30 comprimidos (frasco)