Alerta Farmacéutica R 23/2016 – Lisvy 0,06 mg/0,013 mg cada 24 horas parche transdérmico, 3 parches transdérmicos y Lisvy 0,06 mg/0,013 mg cada 24 horas parche transdérmico, 9 parches transdérmicos

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Última actualización: 13/10/2016

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Referencia:
DICM/CONT/RSJ		 Nº alerta:
R_23/2016		 Fecha:
13 de octubre de 2016
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional:
  • LISVY 0,06 MG/0,013 MG CADA 24 HORAS PARCHE TRANSDÉRMICO, 3 parches transdérmicos (NR: 79138, CN: 703951)
  • LISVY 0,06 MG/0,013 MG CADA 24 HORAS PARCHE TRANSDÉRMICO, 9 parches transdérmicos (NR: 79138, CN: 703952)
DCI o DOE:
ETINILESTRADIOL Y GESTODENO

Lotes y fecha de caducidad:
LISVY 0,06 MG/0,013 MG CADA 24 HORAS PARCHE TRANSDÉRMICO, 3 parches transdérmicos (NR: 79138, CN: 703951)

  • Lote V49316AB, fecha de caducidad Septiembre 2017
  • Lote V49316AC, fecha de caducidad Septiembre 2017
  • Lote V49316AK, fecha de caducidad Septiembre 2017
  • Lote V49316AL, fecha de caducidad Septiembre 2017
  • Lote V49316AP, fecha de caducidad Septiembre 2017
  • Lote V5A309BC, fecha de caducidad Octubre 2018
  • Lote V61301AL, fecha de caducidad Enero 2019

LISVY 0,06 MG/0,013 MG CADA 24 HORAS PARCHE TRANSDÉRMICO, 9 parches transdérmicos (NR: 79138, CN: 703952)

  • Lote V49316AN, fecha de caducidad Septiembre 2017
  • Lote V5A309BR, fecha de caducidad Octubre 2018
Titular de autorización de comercialización:
GEDEON RICHTER PLC. (HUNGRÍA)
Laboratorio fabricante:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG (ALEMANIA)
Responsable en España:
GEDEON RICHTER IBÉRICA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
C/Sabino Arana, 28 4º 2º, 08028 Barcelona

Descripción del defecto:
Resultados fuera de especificaciones para el parámetro disolución en condiciones aceleradas, así como resultados cercanos al límite en condiciones normales, todos ellos obtenidos en estudios de estabilidad.

Resultado fuera de especificaciones para el parámetro cristalización en uno de los lotes en estudios de estabilidad.

No se considera probable que los resultados obtenidos tengan efecto en el perfil beneficio/riesgo del producto.
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes V49316AB, V49316AC, V49316AK, V49316AL, V49316AP, V5A309BC y V61301AL del medicamento LISVY 0,06 MG/0,013 MG CADA 24 HORAS PARCHE TRANSDÉRMICO, 3 parches transdérmicos (NR: 79138, CN: 703951) y los lotes V49316AN y V5A309BR del medicamento LISVY 0,06 MG/0,013 MG CADA 24 HORAS PARCHE TRANSDÉRMICO, 9 parches transdérmicos (NR: 79138, CN: 703952) y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS