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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 18/2016 – Kogenate Bayer 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI y 3000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable

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Alerta Farmacéutica R 18/2016 – Kogenate Bayer 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI y 3000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable

Última actualización: 29/09/2016

Puede consultar esta información en formato pdf

Consultar Ampliacion de la Alerta Farmacéutica R 18/2016

Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_18/2016
Fecha:
5 de agosto de 2016
Producto:
Medicamento uso hospitalario

Marca comercial, presentación, número de registro, código nacional:

  • KOGENATE BAYER 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143004, CN: 650421)
  • KOGENATE BAYER 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143005, CN: 650419)
  • KOGENATE BAYER 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143006, CN: 650420)
  • KOGENATE BAYER 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143010, CN: 660349)
  • KOGENATE BAYER 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143012, CN: 665880)
DCI o DOE:
OCTOCOG ALFA
Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo 1
Titular de autorización de comercialización:
BAYER PHARMA AG (Alemania)
Laboratorio fabricante:
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.r.l. (Italia)
Responsable en España:
BAYER HISPANIA, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
Avda. Baix Llobregat, 3 y 5, 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Descripción del defecto:
En los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación o fuera de tendencia, de la potencia
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en el anexo 1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo 1
Lotes afectados R_18/2016

KOGENATE BAYER 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143004, CN: 650421)

Lote Fecha de caducidad
ITA2E5N 05/2017
ITA2FTJ 05/2017
ITA2FHD 05/2017
ITA2HP9 08/2017
ITA2IS7 08/2017
ITA2KJE 06/2018
ITA2LI9 06/2018

KOGENATE BAYER 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143005, CN: 650419)

Lote Fecha de caducidad
ITA2B4N 01/2017
ITA28K4 09/2016
ITA29C0 11/2016
ITA2C5D 03/2017
ITA2EHB 08/2017
ITA2FHC 08/2017

KOGENATE BAYER 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143006, CN: 650420)

Lote Fecha de caducidad
ITA2JF6 03/2018
ITA2KCI 03/2018
ITA2D23 06/2017
ITA29PN 12/2016
ITA2AFP 01/2017
ITA2AR8 01/2017
ITA2HCD 08/2017
ITA2IDD 09/2017
ITA2LI2 05/2018

KOGENATE BAYER 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143010, CN: 660349)

Lote Fecha de caducidad
ITA2B50 03/2017
ITA2F0T 09/2017
ITA2H22 09/2017
ITA2HZ5 11/2017
ITA2IJ2 11/2017
ITA29H4 12/2016
ITA29VV 12/2016
ITA2ACU 01/2017
ITA2AKK 01/2017
ITA2D47 06/2017
ITA2DDE 06/2017
ITA29EL 10/2016

KOGENATE BAYER 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143012, CN: 665880)

Lote Fecha de caducidad
ITA2KAF 05/2018
ITA2LCT 05/2018
ITA280V 08/2016
ITA2EPC 09/2017
ITA2F2U 09/2017
ITA2C5X 04/2017

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