Ampliación de la alerta farmacéutica R 18/2016: Kogenate Bayer 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

Última actualización: 29/09/2016

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Consultar Alerta Farmacéutica R 18/2016

Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_18/2016
Fecha:
29 de septiembre de 2016
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
KOGENATE BAYER 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente
DCI o DOE:
OCTOCOG ALFA
Nº Registro:
00143005
Código Nacional:
650419
Lotes y fecha de caducidad:
  • Lote ITA2NES, fecha de caducidad 07/2018
  • Lote ITA2NKD, fecha de caducidad 07/2018
Titular de autorización de comercialización:
BAYER PHARMA AG (Alemania)
Laboratorio fabricante:
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.r.l. (Italia)
Responsable en España:
BAYER HISPANIA, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
Avda. Baix Llobregat, 3 y 5, 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Descripción del defecto:
En los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación o fuera de tendencia, de la potencia
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes ITA2NES, ITA2NKD y devolución al laboratorio por los cauces habituales

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

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