Última actualización: 17/06/2016
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Referencia:
DICM/CONT/RSJ |
Nº alerta:
R_15/2016 |
Fecha:
17 de junio de 2016 |
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Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
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Marca comercial y presentación:
YONDELIS 0,25 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial |
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DCI o DOE:
TRABECTEDINA |
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Nº Registro:
07417001 |
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Código Nacional:
659927 |
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Lotes:
16014, 16034 y 16048 |
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Fecha de caducidad:
Septiembre 2020 |
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Titular de autorización de comercialización:
PHARMA MAR, S.A. Sociedad Unipersonal |
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Laboratorio fabricante:
Cenexi-Thissen Laboratoires (Bélgica) |
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Domicilio social del responsable del producto: Avda. de los Reyes, 1, Pol. Ind. La Mina, 28770, Colmenar Viejo (Madrid) |
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Descripción del defecto:
Presencia de un cristal en el interior de un vial |
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Información sobre la distribución:
Hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 16014, 16034 y 16048 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS