Última actualización: 02/03/2016
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Referencia:
DICM/CONT/RSJ |
Nº alerta:
R_08/2016 |
Fecha:
01 de marzo de 2016 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
DICLOFENACO LLORENS 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG, 500 comprimidos (NR: 57216, CN: 636985) DICLOFENACO LLORENS 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG, 40 comprimidos (NR: 57216, CN: 680074) |
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DCI o DOE:
DICLOFENACO SÓDICO |
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Lotes y fecha de caducidad:
DICLOFENACO LLORENS 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG, 500 comprimidos (NR: 57216, CN: 636985)
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Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS LLORENS, S.L. |
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Laboratorio fabricante:
LABORATORIOS LLORENS, S.L. |
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Domicilio social del responsable del producto:
Ciudad de Balaguer, 7-11, 08022, Barcelona. |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (peso) detectado en estudios de estabilidad en curso. |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero