Alerta Farmacéutica R 07/2016 – Claritromicina G.E.S. 500 mg liofilizado para solución para perfusión EFG, 1 vial

Última actualización: 22/02/2016

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Referencia: DICM/CONT/RSJ	Nº alerta: R_07/2016	Fecha: 22 de febrero de 2016
Producto: Medicamento de Uso Hospitalario
Marca comercial y presentación: CLARITROMICINA G.E.S. 500 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial
DCI o DOE: CLARITROMICINA
Nº Registro: 71852
Código Nacional: 664607
Lotes y fechas de caducidad: Lote I101, fecha de caducidad 31/03/2017 Lote I102, fecha de caducidad 31/05/2017 Lote I103, fecha de caducidad 31/05/2017 Lote I104, fecha de caducidad 30/06/2017 Lote I105, fecha de caducidad 31/10/2017 Lote I106, fecha de caducidad 30/11/2017 Lote I107, fecha de caducidad 30/11/2017 Lote I108, fecha de caducidad 30/11/2017 Lote J102, fecha de caducidad 31/05/2018 Lote J103, fecha de caducidad 31/05/2018
Titular de autorización de comercialización: G.E.S., GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.U.
Laboratorio fabricante: FARMA MEDITERRANIA, S.L.
Domicilio social del responsable del producto: C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, 28230 Las Rozas, Madrid
Descripción del defecto: Incumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación del fabricante Farma Mediterrania S.L.
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y hospitales
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes I101, I102, I103, I104, I105, I106, I107, I108, J102 y J103 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE ÁREA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Mª. Luisa Tarno Fernández