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Alerta Farmacéutica R 07/2016 – Claritromicina G.E.S. 500 mg liofilizado para solución para perfusión EFG, 1 vial

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Última actualización: 22/02/2016

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Referencia:
DICM/CONT/RSJ		 Nº alerta:
R_07/2016		 Fecha:
22 de febrero de 2016
Producto:
Medicamento de Uso Hospitalario
Marca comercial y presentación:
CLARITROMICINA G.E.S. 500 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial
DCI o DOE:
CLARITROMICINA
Nº Registro:
71852
Código Nacional:
664607
Lotes y fechas de caducidad:
  • Lote I101, fecha de caducidad 31/03/2017
  • Lote I102, fecha de caducidad 31/05/2017
  • Lote I103, fecha de caducidad 31/05/2017
  • Lote I104, fecha de caducidad 30/06/2017
  • Lote I105, fecha de caducidad 31/10/2017
  • Lote I106, fecha de caducidad 30/11/2017
  • Lote I107, fecha de caducidad 30/11/2017
  • Lote I108, fecha de caducidad 30/11/2017
  • Lote J102, fecha de caducidad 31/05/2018
  • Lote J103, fecha de caducidad 31/05/2018
Titular de autorización de comercialización:
G.E.S., GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.U.
Laboratorio fabricante:
FARMA MEDITERRANIA, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, 28230 Las Rozas, Madrid
Descripción del defecto:
Incumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación del fabricante Farma Mediterrania S.L.
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes I101, I102, I103, I104, I105, I106, I107, I108, J102 y J103 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE ÁREA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Mª. Luisa Tarno Fernández