Alerta Farmacéutica R 06/2016 – Hydrapres 20 mg polvo para solución inyectable, 5 ampollas

Última actualización: 18/02/2016

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Referencia: DICM/CONT/RSJ	Nº alerta: R_06/2016	Fecha: 17 de febrero de 2016
Producto: Medicamento de Uso Hospitalario
Marca comercial y presentación: HYDRAPRES 20 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 5 ampollas
DCI o DOE: HIDRALAZINA HIDROCLORURO
Nº Registro: 56236
Código Nacional: 959478
Lotes y fechas de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.
Laboratorio fabricante: FARMA MEDITERRANIA, S.L.
Domicilio social del responsable del producto: Industria, 29 – Pol. Ind. Comte De Sert, Castellbisbal, 08755, Barcelona
Descripción del defecto: Incumplimiento de las normas de correcta fabricación del fabricante Farma Mediterrania S.L.
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en el anexo y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero