Última actualización: 22/01/2016
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_02/2016 |
Fecha:
22 de enero de 2016 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación: GLYPRESSIN 1mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 5 viales + 5 ampollas de disolvente |
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DCI o DOE:
TERLIPRESINA |
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Nº Registro:
61412 |
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Código Nacional:
656807 |
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Lote:
H16307D |
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Fecha de caducidad:
31/10/2016 |
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Titular de autorización de comercialización:
FERRING, S.A.U. |
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Laboratorio fabricante:
DR. RENTSCHLER BIOTECHNOLOGIE GMBH |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/ Orense, 4, 28020, Madrid |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el contenido de agua en los estudios de estabilidad a 24 meses |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote H16307D y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero