Alerta Farmacéutica R 41/2015 – Omeprazol Zentiva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, 28 cápsulas

Última actualización: 10/12/2015

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Referencia: DICM/CONT/IV	Nº alerta: R_41/2015	Fecha: 10 de diciembre de 2015
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: OMEPRAZOL ZENTIVA 20 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas
DCI o DOE: OMEPRAZOL
Nº Registro: 77388
Código Nacional: 697549
Lote: 5ZR2190F
Fecha de caducidad: 03/2017
Titular de autorización de comercialización: ZENTIVA K.S. (República Checa)
Laboratorio fabricante: S.C. ZENTIVA S.A. (Rumania)
Responsable en España: SANOFI AVENTIS, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: C/Josep Pla, 2, 08019, Barcelona
Descripción del defecto: Mayor fragilidad de las cápsulas, que hace que se produzca su rotura al sacarlas del blíster
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 5ZR2190F y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero