Última actualización: 23/10/2015
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_38/2015 |
Fecha:
23 de octubre de 2015 |
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Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
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Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional:
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DCI o DOE:
CISATRACURIO BESILATO |
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Lotes y fecha de caducidad::
CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 5 ml (NR: 74478, CN: 682529)
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Titular de autorización de comercialización:
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U. |
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Laboratorio fabricante:
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH (Alemania) |
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Domicilio social del responsable del producto
C/ Marina, 16-18, Planta 17 (Torre Mapfre), Villa Olímpica, Planta 26. 08005 Barcelona |
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Descripción del defecto:
En la presentación CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 5 ml, donde dice:
Debe decir:
En la presentación CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 10 ml , donde dice:
Debe decir:
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Información sobre la distribución:
( ver anexo) |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en la alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
| COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CATALUÑA | |
|---|---|
| Lote | Centro |
| 90GM905 | HOSPITAL GENERAL VALL D’HEBRON |
| 90GM905 | HOSPITAL INFANTIL (Vall d’Hebron) |
| 90GM905 | HOSP.DE TRAUMATOLOGIA I REHAB (Vall d’Hebron) |
| 90HB906 | HOSPITAL GENERAL VALL D’HEBRON |
| 90HB906 | HOSP.DE TRAUMATOLOGIA I REHAB (Vall d’Hebron) |
| 90HB906 | HOSPITAL INFANTIL (Vall d’Hebron) |
| 90HB906 | CLINICA QUIRURGICA ONYAR, Gerona |
| 90HB906 | HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE |
| COMUNIDAD AUTÓNOMA DE MURCIA | |
| Lote | Centro |
| 90GM905 | HOSPITAL VIRGEN DE LA ARRIXACA |
| COMUNIDAD AUTÓNOMA DE PAIS VASCO | |
| Lote | Centro |
| 90GM905 | POLICLINICA GIPUZKOA S.A. |
| 90HB906 | POLICLINICA GIPUZKOA S.A. |
| COMUNIDAD AUTÓNOMA DE MADRID | |
| Lote | Centro |
| 90GM905 | CLINICA SANTA ELENA |
| 90GM905 | HOSPITAL INFANTA LEONOR |
| 90HB906 | CLINICA SANTA ELENA |
| 90HB906 | HOSPITAL INFANTA LEONOR |
| COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CASTILLA Y LEÓN | |
| Lote | Centro |
| 90GM905 | COMPLEJO ASISTENCIAL BURGOS |
| 90HB906 | COMPLEJO ASISTENCIAL BURGOS |
| COMUNIDAD AUTÓNOMA DE ANDALUCÍA | |
| Lote | Centro |
| 90GM905 | HC HOSPITALES -MARBELLA HIGH CARE |
| 90GL914 | HOSPITAL REINA SOFIA |
| COMUNIDAD AUTÓNOMA DE GALICIA | |
| Lote | Centro |
| 90GM905 | HOSPITAL MONTECELO |
| 90HB906 | HOSPITAL MONTECELO |
| COMUNIDAD AUTÓNOMA DE VALENCIA | |
| Lote | Centro |
| 90GL914 | FARMACIA CASAUDOUMECQ C.B. |