Alerta Farmacéutica R 38/2015 – Cisatracurio Kabi 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG, 5 ampollas de 5 ml (NR: 74478, CN: 682529) y Cisatracurio Kabi 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG, 5 ampollas de 10 ml (NR: 74478, CN: 682533)

Inicio > Comunicación > Alerta Farmacéutica R 38/2015 – Cisatracurio Kabi 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG, 5 ampollas de 5 ml (NR: 74478, CN: 682529) y Cisatracurio Kabi 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG, 5 ampollas de 10 ml (NR: 74478, CN: 682533)

Última actualización: 23/10/2015

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_38/2015
Fecha:
23 de octubre de 2015
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional:
  • CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 5 ml (NR: 74478, CN: 682529)
  • CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 10 ml (NR: 74478, CN: 682533)
DCI o DOE:
CISATRACURIO BESILATO
Lotes y fecha de caducidad::
CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 5 ml (NR: 74478, CN: 682529)
  • Lote 90GM905, fecha de caducidad 30/11/2015
  • Lote 90HB906, fecha de caducidad 31/01/2016
CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 10 ml (NR: 74478, CN: 682533)
  • Lote 90GL914, fecha de caducidad 31/10/2015
Titular de autorización de comercialización:
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Laboratorio fabricante:
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH (Alemania)
Domicilio social del responsable del producto
C/ Marina, 16-18, Planta 17 (Torre Mapfre), Villa Olímpica, Planta 26. 08005 Barcelona

Descripción del defecto:
Error en el texto del acondicionamiento secundario.

En la presentación CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 5 ml, donde dice:

  • Cada ampolla de 5 ml contiene 13,4 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 5 mg de cisatracurio.

Debe decir:

  • Cada ampolla de 5 ml contiene 13,4 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 10 mg de cisatracurio.

En la presentación CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 10 ml , donde dice:

  • Cada 10 ml ampolla contiene 26,8 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 5 mg de cisatracurio.

Debe decir:

  • Cada 10 ml ampolla contiene 26,8 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 20 mg de cisatracurio.
Información sobre la distribución:
( ver anexo)
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en la alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CATALUÑA
Lote Centro
90GM905 HOSPITAL GENERAL VALL D’HEBRON
90GM905 HOSPITAL INFANTIL (Vall d’Hebron)
90GM905 HOSP.DE TRAUMATOLOGIA I REHAB (Vall d’Hebron)
90HB906 HOSPITAL GENERAL VALL D’HEBRON
90HB906 HOSP.DE TRAUMATOLOGIA I REHAB (Vall d’Hebron)
90HB906 HOSPITAL INFANTIL (Vall d’Hebron)
90HB906 CLINICA QUIRURGICA ONYAR, Gerona
90HB906 HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE
COMUNIDAD AUTÓNOMA DE MURCIA
Lote Centro
90GM905 HOSPITAL VIRGEN DE LA ARRIXACA
COMUNIDAD AUTÓNOMA DE PAIS VASCO
Lote Centro
90GM905 POLICLINICA GIPUZKOA S.A.
90HB906 POLICLINICA GIPUZKOA S.A.
COMUNIDAD AUTÓNOMA DE MADRID
Lote Centro
90GM905 CLINICA SANTA ELENA
90GM905 HOSPITAL INFANTA LEONOR
90HB906 CLINICA SANTA ELENA
90HB906 HOSPITAL INFANTA LEONOR
COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CASTILLA Y LEÓN
Lote Centro
90GM905 COMPLEJO ASISTENCIAL BURGOS
90HB906 COMPLEJO ASISTENCIAL BURGOS
COMUNIDAD AUTÓNOMA DE ANDALUCÍA
Lote Centro
90GM905 HC HOSPITALES -MARBELLA HIGH CARE
90GL914 HOSPITAL REINA SOFIA
COMUNIDAD AUTÓNOMA DE GALICIA
Lote Centro
90GM905 HOSPITAL MONTECELO
90HB906 HOSPITAL MONTECELO
COMUNIDAD AUTÓNOMA DE VALENCIA
Lote Centro
90GL914 FARMACIA CASAUDOUMECQ C.B.