Última actualización: 21/08/2015
Puede consultar esta información en formato pdf
Acceso a la ampliación de la alerta R32/2015
|
Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_32/2015 |
Fecha:
17 de agosto de 2015 |
|---|---|---|
|
Producto:
Medicamento |
||
|
Marca comercial y presentación:
BACTROBAN NASAL, POMADA , 1 tubo de 3 g |
||
|
DCI o DOE:
MUPIROCINA CÁLCICA |
||
|
Nº Registro:
59531 |
||
|
Código Nacional:
767111 |
||
|
Lote:
C684932 |
||
|
Fecha de caducidad:
14/07/2017 |
||
|
Titular de autorización de comercialización:
STIEFEL FARMA, S.A. |
||
|
Laboratorio fabricante:
GLAXO WELLCOME OPERATIONS (Reino Unido) |
||
|
Domicilio social del responsable del producto:
P.T.M C/ Severo Ochoa, 2, 28760, Tres Cantos, Madrid |
||
|
Descripción del defecto:
Potencial presencia de partículas en el medicamento originadas durante la fabricación del principio activo mupirocina cálcica |
||
|
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
||
|
Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
||
|
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote C684932 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
||
|
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
||
JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA CONSEJERA TÉCNICA, JEFE DE ÁREA DE INSPECCIÓN DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN Y BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
Cristina Gómez-Chacón Galán