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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 31/2015 – Clorhexidina 0.5%, 125 ml solución acuosa, vía tópica

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Alerta Farmacéutica R 31/2015 – Clorhexidina 0.5%, 125 ml solución acuosa, vía tópica

Última actualización: 28/08/2015

Puede consultar esta información en formato pdf

Acceso a la ampliación de la alerta R31/2015

Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_31/2015
Fecha:
07 de agosto de 2015
Producto y presentación:
CLORHEXIDINA 0.5%, 125 ml solución acuosa, vía tópica
Lotes y fecha de elaboración:
Lotes retirados:
  • Lote 774/21, fecha de elaboración 10/12/2014
  • Lote 774/34, fecha de elaboración 25/03/2015
Lotes inmovilizados:
  • Lote 774/20, fecha elaboración 14/11/14
  • Lote 774/22, fecha elaboración 05/01/15
  • Lote 774/28, fecha elaboración 03/02/15
  • Lote 774/29, fecha elaboración 09/02/15
  • Lote 774/32, fecha elaboración 18/02/15
  • Lote 774/33, fecha elaboración 02/03/15
  • Lote 774/35, fecha elaboración 07/04/15
La caducidad asignada es un año desde la fecha de elaboración
Oficina de farmacia elaboradora:
FARMACIA ORISTA
Domicilio social del responsable del producto:
Plaza de la Iglesia nº2, 08518, Orista, Barcelona
Descripción del defecto:
Posible contaminación, identificada visualmente en algunas unidades de los lotes 774/21 y 774/34
Información sobre la distribución:
Ver anexo
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 774/21, 774/34 y devolución a la farmacia elaboradora por los cauces habituales.
Inmovilización, en los centros hospitalarios receptores, de todas las unidades distribuidas de los lotes 774/20, 774/22, 774/28, 774/29, 774/32, 774/33 y 774/35 hasta que se descarte la posible contaminación en estos lotes
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Anexo

LOTES RETIRADOS
LOTE 774/21, COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE A CORUÑA
LOTE 774/34, COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE A CORUÑA
LOTES INMOVILIZADOS
LOTE 774/20, COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE A CORUÑA
LOTE 774/22, HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA
LOTE 774/28, HOSPITAL GOIERRI-ALTO-UROLA, DE ZUMARRAGA
LOTE 774/29, HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA
LOTE 774/32, HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA
LOTE 774/33, HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA
LOTE 774/35,  HOSPITAL VIRXE DA XUNQUEIRA

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