Última actualización: 17/07/2015
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Referencia:
DICM/CONT/RSJ |
Nº alerta:
R_27/2015 |
Fecha:
17 de julio de 2015 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
MONUROL 3 G GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL EFG, 2 sobres |
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DCI o DOE:
FOSFOMICINA TROMETAMOL |
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Nº Registro:
76799 |
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Código Nacional:
694800 |
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Lote:
337921 |
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Fecha de caducidad: 10/06/2018 |
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Titular de autorización de comercialización:
ZAMBON, S.A.U. |
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Laboratorio fabricante:
Zambon Switzerland Ltd |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/ Maresme, 5, Pol. Can Bernades-Subirá, 08130 Sta. Perpetua de Mogoda (Barcelona) |
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Descripción del defecto:
Potencial presencia de partículas en el medicamento, originadas durante la fabricación del principio activo fosfomicina trometamol. |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 337921 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero