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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 27/2015 – Monurol 3 g granulado para solución oral EFG, 2 sobres

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Alerta Farmacéutica R 27/2015 – Monurol 3 g granulado para solución oral EFG, 2 sobres

Última actualización: 17/07/2015

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/RSJ
Nº alerta:
R_27/2015
Fecha:
17 de julio de 2015
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
MONUROL 3 G GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL EFG, 2 sobres
DCI o DOE:
FOSFOMICINA TROMETAMOL
Nº Registro:
76799
Código Nacional:
694800
Lote:
337921
Fecha de caducidad:
10/06/2018
Titular de autorización de comercialización:
ZAMBON, S.A.U.
Laboratorio fabricante:
Zambon Switzerland Ltd
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Maresme, 5, Pol. Can Bernades-Subirá, 08130 Sta. Perpetua de Mogoda (Barcelona)
Descripción del defecto:
Potencial presencia de partículas en el medicamento, originadas durante la fabricación del principio activo fosfomicina trometamol.
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 337921 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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