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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 24/2015 – Retrovir 100 mg/10 ml solución oral , 1 frasco de 200 ml

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Alerta Farmacéutica R 24/2015 – Retrovir 100 mg/10 ml solución oral , 1 frasco de 200 ml

Última actualización: 17/06/2015

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/RSJ
Nº alerta:
R_24/2015
Fecha:
17 de junio de 2015
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
RETROVIR 100 mg/10 ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml
DCI o DOE:
ZIDOVUDINA
Nº Registro:
59332
Código Nacional:
907253
Lotes y fecha de caducidad:
  • Lote L4002, fecha de caducidad: 16/10/2016
  • Lote E4001, fecha de caducidad: 25/05/2016
  • Lote A5001, fecha de caducidad: 04/01/2017
Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS VIIV HEALTHCARE, S.L.
Laboratorio fabricante:
GlaxoSmithKline Inc.
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Severo Ochoa 2, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid
Descripción del defecto:
Error en el prospecto en su apartado 3, Cómo tomar Retrovir, niños que pesen entre 9 y 30 kg.

Donde indica que la dosis normal es 9 ml por cada Kg de peso, debe indicar 9 mg por cada Kg de peso.

Información sobre la distribución:
(ver anexo)
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes L4002, E4001 y A5001 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Anexo

 

HOSPITAL CIUDAD Comunidad Autónoma

LOTE

S.C. Europharm Holding S.A. Br Jud. Ilfov (Romania)

E4001

ALMACEN FARMACIA LINARES LINARES ANDALUCIA

E4001

CLINICA INMACULADA – GRANADA GRANADA ANDALUCIA

L4002

H. UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA SEVILLA ANDALUCIA

E4001, A5001

HOSP. GENERAL JUAN RAMON JIMENEZ HUELVA ANDALUCIA

E4001, A5001

HOSP. UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR CADIZ ANDALUCIA

E4001, L4002, A5001

HOSPITAL COMARCAL DE LA AXARQUIA TORRE DEL MAR ANDALUCIA

E4001, L4002, A5001

HOSPITAL MATERNO INFANTIL MALAGA MALAGA ANDALUCIA

L4002

HOSPITAL PUBLICO COMARCAL DE LA SERRANIA -RONDA RONDA ANDALUCIA

L4002

HOSPITAL REGIONAL REINA SOFIA CORDOBA ANDALUCIA

E4001

HOSPITAL S.S. DE JEREZ JEREZ DE LA FRONTERA ANDALUCIA

E4001

HOSPITAL SAN AGUSTIN LINARES ANDALUCIA

E4001, L4002, A5001

HOSPITAL UNIV. PUERTO REAL PUERTO REAL ANDALUCIA

E4001

HOSPITAL UNIVERSITARIO MEDICO QUIRURGICO JAEN JAEN ANDALUCIA

E4001, L4002

HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA CORDOBA CORDOBA ANDALUCIA

E4001

HOSPITAL VIRGEN VICTORIA MALAGA ANDALUCIA

A5001

JOSE MANUEL PASCUAL PASCUAL, S.A. EL PUERTO DE SANTA MARIA ANDALUCIA

E4001

HOSPITAL COMARCAL DE ALCAÑIZ ALCAÑIZ ARAGON

E4001, L4002

HOSPITAL DE BARBASTRO BARBASTRO ARAGON

E4001

HOSPITAL SAN AGUSTIN AVILES ASTURIAS

E4001

C.H.U. INSULAR – MATERNO – INFANTIL GRAN CANARIA GRAN CANARIA CANARIAS

E4001, L4002

HOSPITAL Dr. JOSE MOLINA OROSA ARRECIFE DE LANZAROTE CANARIAS

E4001

HOSPITAL GENERAL DE FUERTEVENTURA PUERTO ROSARIO-FUERTEVENTURA CANARIAS

L4002

HOSPITAL GENERAL DE LA PALMA BREÑA ALTA (LA PALMA) CANARIAS

E4001

GERENCIA UNICA DE AREA II – LAREDO LAREDO CANTABRIA

L4002

HOSP.UNIVERS.MARQUES VALDECILLA SANTANDER CANTABRIA

E4001, L4002

HOSP.»GUTIERREZ ORTEGA» VALDEPEÑAS CASTILLA LA MANCHA

E4001

HOSP.GENERAL DE CIUDAD REAL CIUDAD REAL CASTILLA LA MANCHA

E4001

SESCAM – HOSP. VIRGEN DE LA SALUD TOLEDO CASTILLA LA MANCHA

E4001

SESCAM – HOSPITAL VIRGEN DE LA LUZ CUENCA CASTILLA LA MANCHA

E4001

SESCAM-HOSP.GENERAL DE TOMELLOSO TOMELLOSO CASTILLA LA MANCHA

A5001

COMPLEJO HOSPITALARIO DE AVILA AVILA CASTILLA Y LEON

E4001

COMPLEJO HOSPITALARIO DE SALAMANCA SALAMANCA CASTILLA Y LEON

L4002

HOSPITAL DE LEON LEON CASTILLA Y LEON

E4001, L4002, A5001

HOSPITAL SANTA BARBARA SORIA CASTILLA Y LEON

E4001, L4002, A5001

CENTRE HOSPITALET L’HOSPITALET DE LLOBREGAT CATALUÑA

E4001

FUNDACION SALUT EMPORDA FIGUERAS CATALUÑA

E4001

HOSPITAL CASA DE MATERNIDAD BARCELONA CATALUÑA

L4002

HOSPITAL SANT JOAN DE DEU MANRESA CATALUÑA

A5001

ALLIANCE HEALTHCARE S.A. FUENLABRADA COMUNIDAD DE MADRID

A5001

HOSP.INFANTA LEONOR VALLECAS COMUNIDAD DE MADRID

E4001, L4002

HOSPITAL GENERAL 12 DE OCTUBRE MADRID COMUNIDAD DE MADRID

E4001, L4002, A5001

HOSPITAL SEVERO OCHOA LEGANES COMUNIDAD DE MADRID

A5001

SAFA GALENICA, S.A. SAN FERNANDO DE HENARES COMUNIDAD DE MADRID

E4001

USP MADRID, S.L.»CL.SAN JOSE» MADRID COMUNIDAD DE MADRID

L4002

HOSP. DE MANISES-ESPEC.L’HORTA MANISES COMUNIDAD VALENCIANA

E4001

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VALENCIA VALENCIA COMUNIDAD VALENCIANA

E4001

HOSPITAL DE ALICANTE Y C.E. SANTA FAZ ALICANTE COMUNIDAD VALENCIANA

E4001

HOSPITAL DE DENIA – MARINA SALUD, S.A. DENIA COMUNIDAD VALENCIANA

E4001

HOSPITAL DOCTOR PESET VALENCIA COMUNIDAD VALENCIANA

E4001, A5001

HOSPITAL GENERAL DE VALENCIA VALENCIA COMUNIDAD VALENCIANA

E4001

HOSPITAL LA FE – VALENCIA VALENCIA COMUNIDAD VALENCIANA

E4001

HOSPITAL VIRGEN DE LOS LIRIOS ALCOY COMUNIDAD VALENCIANA

E4001

SAFA GALENICA, S.A. RIBARROJA DE TURIA COMUNIDAD VALENCIANA

E4001, L4002, A5001

SAFA GALENICA, S.A. POLINYA COMUNIDAD VALENCIANA

E4001, L4002, A5001

S.E.S HOSP. CIUDAD DE CORIA CORIA EXTREMADURA

E4001

S.E.S.HOSP. DON BENITO-VILLANUEVA DON BENITO EXTREMADURA

E4001

HOSP. CLINICO UNIVERSITARIO SANTIAGO DE COMPOSTELA GALICIA

E4001, L4002, A5001

HOSP. MONTECELO -PONTEVEDRA PONTEVEDRA GALICIA

A5001

HOSPITAL DA BARBANZA RIBEIRA GALICIA

E4001

REGULADORA DE COMPRAS DEL MEDITERRANEO MATANZAS,SANTOMERA MURCIA

E4001

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