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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 18/2015 – Alinia suspensión oral 100 mg/5ml, 60ml

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Alerta Farmacéutica R 18/2015 – Alinia suspensión oral 100 mg/5ml, 60ml

Última actualización: 06/05/2015

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_18/2015
Fecha:
05 de mayo de 2015
Producto:
Medicamento extranjero
Marca comercial y presentación:
ALINIA SUSPENSIÓN ORAL 100 mg/5ml, 60ml
DCI o DOE:
NITAZOXANIDE
Lotes:
MTEW1721 y MTCW21291
Fecha de caducidad:
30/09/2016
Titular de autorización de comercialización:
LUPIN PHARMACEUTICALS, INC. (EEUU)
Laboratorio fabricante:
ROMARK LABORATORIES L.C. (EEUU)
Responsable en España
PHARMA INTERNATIONAL, S.A.
Domicilio social del responsable del producto
C/ General Oráa, 70, 28006, Madrid
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (viscosidad)
Información sobre la distribución:
( ver anexo)
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote MTEW1721 y MTCW21291 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Anexo

AGS SUR SEVILLA DOSHERMANAS
DEPARTAMENTO DE SANIDAD GUIPUZCOA
HOSPITAL NTRA. SRA. CANDELARIA, TENERIFE
HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
HOSPITAL HERMANOS TRIAS Y PUJOL, BARCELONA
SERVICIO MADRILEÑO DE SALUD
HOSPITAL SEVERO OCHOA, MADRID
HOSPITAL SON DURETA, MALLORCA
SERVICIO ORDENACIÓN FCA- CARPA, LOGROÑO

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