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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 13/2015 – Valsartan/hidroclorotiazida Mylan 320/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 28 comprimidos

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Alerta Farmacéutica R 13/2015 – Valsartan/hidroclorotiazida Mylan 320/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 28 comprimidos

Última actualización: 07/07/2015

Puede consultar esta información en formato pdf

Acceso a la ampliación de la alerta R13/2015

Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_13/2015
Fecha:
7 de abril de 2015
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN 320/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
DCI o DOE:
HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN
Nº Registro:
77807
Código Nacional:
698809
Lote:
8021313
Fecha de caducidad:
12/2015
Titular de autorización de comercialización:
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Laboratorio fabricante:
MYLAN HUNGARY KFT (Hungría)
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Plom, 2-4, 5ª Planta, 08038, Barcelona
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el contenido de hidroclorotiazida
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 8021313 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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