Última actualización: 06/04/2015
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Referencia:
DICM/CONT/RSJ |
Nº alerta:
R_12/2015 |
Fecha:
01 de abril de 2015 |
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Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
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Marca comercial y presentación: YONDELIS 0,25 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial |
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DCI o DOE:
TRABECTEDINA |
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Nº Registro:
07417001 |
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Código Nacional:
659927 |
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Lote:
14158, 14132 y 15014 |
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Fecha de caducidad: 30/06/2019 |
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Titular de autorización de comercialización:
PHARMA MAR, S.A. Sociedad Unipersonal |
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Laboratorio fabricante:
PHARMA MAR, S.A. Sociedad Unipersonal |
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Domicilio social del responsable del producto:
Avda. de los Reyes, 1, Pol. Ind. La Mina, 28770, Colmenar Viejo, Madrid |
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Descripción del defecto:
Presencia de partículas visibles en el interior de un vial. |
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Información sobre la distribución:
Ver anexo |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 14158, 14132 y 15014 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
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HOSPITAL |
COMUNIDAD AUTONOMA |
LOTE |
| C. H. JAEN – H. MEDICO QUIRURG | ANDALUCIA |
14158 |
| C. H. JAEN – H. MEDICO QUIRURG | ANDALUCIA |
15014 |
| COMPLEJO HOSP.CARLOS HAYA | ANDALUCIA |
14132 |
| COMPLEJO HOSP.CARLOS HAYA | ANDALUCIA |
14158 |
| COMPLEJO HOSP.CARLOS HAYA | ANDALUCIA |
15014 |
| H. DEL S.A.S JEREZ DE LA FRONT | ANDALUCIA |
14132 |
| H. DEL S.A.S JEREZ DE LA FRONT | ANDALUCIA |
14158 |
| H. DEL S.A.S JEREZ DE LA FRONT | ANDALUCIA |
15014 |
| H.MATER. INFANTIL(CARLOS HAYA) | ANDALUCIA |
14132 |
| H.MATER. INFANTIL(CARLOS HAYA) | ANDALUCIA |
15014 |
| HOSP VIRGEN DE LA MACARENA | ANDALUCIA |
14132 |
| HOSP VIRGEN DE LA MACARENA | ANDALUCIA |
15014 |
| HOSPITAL COSTA DEL SOL | ANDALUCIA |
14132 |
| HOSPITAL COSTA DEL SOL | ANDALUCIA |
15014 |
| HOSPITAL JUAN R. JIMÉNEZ | ANDALUCIA |
14132 |
| HOSPITAL NISA ALJARAGONFE | ANDALUCIA |
14132 |
| HOSPITAL REINA SOFÍA | ANDALUCIA |
14132 |
| HOSPITAL REINA SOFÍA | ANDALUCIA |
15014 |
| HOSPITAL SAS DE LA LINEA | ANDALUCIA |
14132 |
| HOSPITAL SAS DE LA LINEA | ANDALUCIA |
14158 |
| HOSPITAL SAS DE LA LINEA | ANDALUCIA |
15014 |
| HOSPITAL VIRGEN DE LAS NIEVES | ANDALUCIA |
14158 |
| HOSPITAL VIRGEN DEL ROCIO | ANDALUCIA |
14132 |
| ONCOLOGÍA MÉDICA INTEGRAL S.L.(XANIT LIMONAR) | ANDALUCIA |
14132 |
| ONCOLOGÍA MÉDICA INTEGRAL S.L.(XANIT LIMONAR) | ANDALUCIA |
15014 |
| H.CLINICO UNIV. LOZANO BLESA | ARAGON |
14132 |
| H.CLINICO UNIV. LOZANO BLESA | ARAGON |
14158 |
| HOSPITAL DE BARBASTURIASRO | ARAGON |
14158 |
| HOSPITAL SAN JORGE | ARAGON |
14132 |
| HOSPITAL SAN JORGE | ARAGON |
14158 |
| MEDICINA ASTURIASURIANA SA | ASTURIAS |
15014 |
| HOSPITAL SON ESPASES | BALEARES |
15014 |
| IB-SALUT | BALEARES |
14158 |
| CHU INSULAR MATERNO INFANTIL | CANARIAS |
14132 |
| CHU INSULAR MATERNO INFANTIL | CANARIAS |
14158 |
| H. GENERAL DE LA PALMA | CANARIAS |
14132 |
| H. GENERAL DE LA PALMA | CANARIAS |
14158 |
| H. GENERAL DE LA PALMA | CANARIAS |
15014 |
| HOSP. GRAN CANARIAS DR. NEGRIN | CANARIAS |
14132 |
| HOSP. GRAN CANARIAS DR. NEGRIN | CANARIAS |
15014 |
| HOSP.UNIV.NTRA.SRA.CANDELARIA | CANARIAS |
14132 |
| HOSP.UNIV.NTRA.SRA.CANDELARIA | CANARIAS |
14158 |
| HOSP.UNIV.NTRA.SRA.CANDELARIA | CANARIAS |
15014 |
| HOSPITAL UNIVERST CANARIAS | CANARIAS |
14158 |
| HOSPITAL UNIVERST CANARIAS | CANARIAS |
15014 |
| QUIRON TENERIFE | CANARIAS |
14132 |
| QUIRON TENERIFE | CANARIAS |
14158 |
| QUIRON TENERIFE | CANARIAS |
15014 |
| HOSPITAL MARQUES DE VALDECILLA | CANTABRIA |
14132 |
| HOSPITAL MARQUES DE VALDECILLA | CANTABRIA |
14158 |
| HOSPITAL MARQUES DE VALDECILLA | CANTABRIA |
15014 |
| C.H.PALENCIA (RIO CARRION) | CASTILLA-LEON |
14132 |
| C.H.PALENCIA (RIO CARRION) | CASTILLA-LEON |
15014 |
| COMPLEJO ASIST. UNIV. BURGOS | CASTILLA-LEON |
14132 |
| COMPLEJO ASIST. UNIV. BURGOS | CASTILLA-LEON |
14158 |
| COMPLEJO ASIST. UNIV. BURGOS | CASTILLA-LEON |
15014 |
| COMPLEJO ASISTENCIAL SEGOVIA | CASTILLA-LEON |
14132 |
| COMPLEJO ASISTENCIAL SEGOVIA | CASTILLA-LEON |
15014 |
| COMPLEJO HOSPITALARIO DE LEÓN | CASTILLA-LEON |
14132 |
| COMPLEJO HOSPITALARIO DE LEÓN | CASTILLA-LEON |
14158 |
| COMPLEJO HOSPITALARIO DE LEÓN | CASTILLA-LEON |
15014 |
| H. SANTA BARBARAGON DE SORIA | CASTILLA-LEON |
14132 |
| H. SANTA BARBARAGON DE SORIA | CASTILLA-LEON |
15014 |
| H.CLIN.UNIVER. DE VALLADOLID | CASTILLA-LEON |
14132 |
| H.CLIN.UNIVER. DE VALLADOLID | CASTILLA-LEON |
14158 |
| H.CLIN.UNIVER. DE VALLADOLID | CASTILLA-LEON |
15014 |
| HOSP.CLINICO SALAMANCA | CASTILLA-LEON |
14158 |
| HOSPITAL VIRGEN DE LA CONCHA | CASTILLA-LEON |
14132 |
| HOSPITAL VIRGEN DE LA CONCHA | CASTILLA-LEON |
14158 |
| HOSPITAL VIRGEN DE LA CONCHA | CASTILLA-LEON |
15014 |
| C. H. UNIVERSITARIO ALBACETE | CASTILLA-LA MANCHA |
14132 |
| C. H. UNIVERSITARIO ALBACETE | CASTILLA-LA MANCHA |
14158 |
| CLINICA SANTA CRISTINA | CASTILLA-LA MANCHA |
14132 |
| CLINICA SANTA CRISTINA | CASTILLA-LA MANCHA |
15014 |
| HOSP. N.S. DEL PRADO | CASTILLA-LA MANCHA |
14132 |
| HOSPITAL LA MANCHA CENTRO | CASTILLA-LA MANCHA |
14132 |
| HOSPITAL LA MANCHA CENTRO | CASTILLA-LA MANCHA |
14158 |
| HOSPITAL LA MANCHA CENTRO | CASTILLA-LA MANCHA |
15014 |
| HOSPITAL VIRGEN DE LA LUZ | CASTILLA-LA MANCHA |
14132 |
| HOSPITAL VIRGEN DE LA LUZ | CASTILLA-LA MANCHA |
14158 |
| HOSPITAL VIRGEN DE LA LUZ | CASTILLA-LA MANCHA |
15014 |
| CONSORCI SANITARI DE TERRASSA | CATALUÑA |
15014 |
| H. UNIV. SANT JOAN DE REUS | CATALUÑA |
14132 |
| HOSPITAL DE TORTOSA -HTVC | CATALUÑA |
14132 |
| HOSPITAL DE TORTOSA -HTVC | CATALUÑA |
15014 |
| HOSPITAL DEL MAR | CATALUÑA |
14132 |
| HOSPITAL DEL MAR | CATALUÑA |
14158 |
| HOSPITAL DEL MAR | CATALUÑA |
15014 |
| HOSPITAL S. PAU I STA. TECLA | CATALUÑA |
14132 |
| HOSPITAL S. PAU I STA. TECLA | CATALUÑA |
15014 |
| HOSPITAL UNIV. VALL D’HEBRON | CATALUÑA |
15014 |
| INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGIA | CATALUÑA |
14132 |
| INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGIA | CATALUÑA |
14132 |
| INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGIA | CATALUÑA |
14158 |
| INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGIA | CATALUÑA |
15014 |
| USP INSTITUT UNIVER DEXEUS | CATALUÑA |
15014 |
| H. UNIVERSITARIO DE CEUTATA | CEUTA |
14158 |
| E.P.OSAKIDETZA-S.VASCO D SALUD | EUSKADI |
14132 |
| E.P.OSAKIDETZA-S.VASCO D SALUD | EUSKADI |
14132 |
| E.P.OSAKIDETZA-S.VASCO D SALUD | EUSKADI |
14158 |
| E.P.OSAKIDETZA-S.VASCO D SALUD | EUSKADI |
15014 |
| E.P.OSAKIDETZA-S.VASCO D SALUD | EUSKADI |
15014 |
| C. H. U. BADAJOZ INF. CRISTINA | EXTREMADURA |
15014 |
| HOSPITAL VIRGEN DEL PUERTO | EXTREMADURA |
14132 |
| COMPLEJO HOSP. DE OURENSE | GALICIA |