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Alerta Farmacéutica R 49/2014 – Lexxema 1 mg/g emulsión cutánea, 1 tubo de 50 g

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Última actualización: 12/11/2014

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Referencia:
DICM/CONT/MJA 		Nº alerta:
R_49/2014 		Fecha:
11 de noviembre de 2014
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
LEXXEMA 1 mg/g EMULSIÓN CUTÁNEA, 1 tubo de 50 g
DCI o DOE:
METILPREDNISOLONA ACEPONATO
Nº Registro:
63904
Código Nacional:
757419
Lotes y fecha de caducidad:
  • Lotes YY00115, YY00116 y YY00117: fecha de caducidad 28/02/2017
  • Lotes 34994 A, 34001 C, 34002 A y 34003 A: fecha de caducidad 30/11/2016
Titular de autorización de comercialización:
ITALFARMACO, S.A.
Laboratorio fabricante:
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.r.L (Italia)
Domicilio social del responsable del producto:
C/ San Rafael, 3, Pol. Ind. Alcobendas, Alcobendas, 28108, Madrid
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en una impureza
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 3
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes YY00115, YY00116, YY00117, 34994 A, 34001 C, 34002 A y 34003 A y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero