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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 44/2014 – Epaxal suspensión para inyección en jeringa precargada, 1 jeringa precargada de 0,5 ml

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Alerta Farmacéutica R 44/2014 – Epaxal suspensión para inyección en jeringa precargada, 1 jeringa precargada de 0,5 ml

Última actualización: 14/10/2014

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R_44/2014
Fecha:
14 de octubre de 2014
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
EPAXAL SUSPENSIÓN PARA INYECCIÓN EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml
DCI o DOE:
ANTÍGENO HEPATITIS A
Nº Registro:
63027
Código Nacional:
866335
Lotes:
Todos
Titular de autorización de comercialización:
CRUCELL ITALY, S.R.L.
Laboratorio fabricante:
CRUCELL SPAIN, S.A.
Responsable en España:
JANSSEN-CILAG, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 5º, 28042, Madrid
Descripción del defecto:
Retirada preventiva de todos los lotes de este medicamento debido a la detección de presencia de partículas rojizas (óxido de hierro) en algunas unidades de otro medicamento cuyo llenado se efectuó en la misma línea
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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