Última actualización: 14/10/2014
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Referencia:
DICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_44/2014 |
Fecha:
14 de octubre de 2014 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
EPAXAL SUSPENSIÓN PARA INYECCIÓN EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml |
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DCI o DOE:
ANTÍGENO HEPATITIS A |
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Nº Registro:
63027 |
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Código Nacional:
866335 |
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Lotes:
Todos |
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Titular de autorización de comercialización:
CRUCELL ITALY, S.R.L. |
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Laboratorio fabricante:
CRUCELL SPAIN, S.A. |
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Responsable en España:
JANSSEN-CILAG, S.A. |
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Domicilio social del responsable del producto:
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 5º, 28042, Madrid |
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Descripción del defecto:
Retirada preventiva de todos los lotes de este medicamento debido a la detección de presencia de partículas rojizas (óxido de hierro) en algunas unidades de otro medicamento cuyo llenado se efectuó en la misma línea |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero