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Alerta Farmacéutica R 32/2014 – Sulmetin simple endovenoso, 5 ampollas de 10 ml

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Última actualización: 23/07/2014

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Referencia:
DICM/CONT/IV 		Nº alerta:
R_32/2014 		Fecha:
23 de julio de 2014
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
SULMETIN SIMPLE ENDOVENOSO, 5 ampollas de 10 ml
DCI o DOE:
MAGNESIO SULFATO
Nº Registro:
23622
Código Nacional:
829044
Lotes:
5010313, 5020313 y 5030313
Fecha de caducidad:
02/2018
Titular de autorización de comercialización:
SANOFI AVENTIS, S.A.
Laboratorio fabricante:
SC Zentiva S.A. (Rumania)
Domicilio social del responsable del producto:
Josep Pla, 2, 08019, Barcelona
Descripción del defecto:
Detección de un error tipográfico en el prospecto, donde dice composición de sulfato magnésico cristalizado: «1,5 g (1,22 eq/ ml de Mg 2+)» debe decir «1,5 g (1,22 meq/ ml de Mg 2+)»
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación (hospitales)
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 5010313, 5020313 y 5030313 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero