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Alerta Farmacéutica R 28/2014 – Okeye 0,25 mg/ml Colirio en solución, 1 frasco de 5 ml

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Última actualización: 04/06/2014

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Referencia:
DICM/CONT/MJA 		Nº alerta:
R_28/2014 		Fecha:
04 de junio de 2014
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
OKEYE 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN, 1 frasco de 5 ml
DCI o DOE:
KETOTIFENO FUMARATO
Nº Registro:
72982
Código Nacional:
672734

Lotes y fechas de caducidad:

  • Lote E-5: caducidad 31/12/2014
  • Lotes G-1, G-2 y G-3: caducidad 28/02/2015
  • Lotes G-4 y G-5: caducidad 31/10/2015
  • Lote H-1: caducidad 31/05/2016
  • Lote H-2: caducidad 30/06/2016
  • Lotes H-3, H-4 y H-5: caducidad 30/09/2016
  • Lote H-6: caducidad 31/10/2016
Titular de autorización de comercialización:
TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.
Laboratorio fabricante:
TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Ctra. M-300, Km. 30,500, Alcalá de Henares, 28802, Madrid
Descripción del defecto:
Volumen menor del especificado, en algunas unidades, asociado con un aumento de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas (picor y escozor de ojos tras la administración)
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes E-5, G-1, G-2, G-3, G-4, G-5, H-1, H-2, H-3, H-4, H-5 y H-6 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero