Última actualización: 06/05/2014
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Referencia:
DICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_25/2014 |
Fecha:
05 de mayo de 2014 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
PANTOPRAZOL NORMON 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos |
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DCI o DOE:
PANTOPRAZOL |
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Nº Registro:
69548 |
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Código nacional:
660419 |
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Lote:
J01M1 |
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Fecha de caducidad:
31/07/2016 |
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Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS NORMON, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
LABORATORIOS NORMON, S.A. |
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Domicilio social del responsable del producto:
Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760, Tres Cantos, Madrid |
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Descripción del defecto:
Detección de algunos comprimidos manchados debido a una distribución no homogénea del colorante (óxido de hierro) en el líquido de recubrimiento que ha motivado que éste se haya depositado en la zonas de las aristas, siendo el resto de especificaciones conformes a las autorizadas |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 3 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote J01M1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero