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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 21/2014 – Temomedac 180 mg cápsulas duras EFG, 5 cápsulas

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Alerta Farmacéutica R 21/2014 – Temomedac 180 mg cápsulas duras EFG, 5 cápsulas

Última actualización: 04/04/2014

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R_21/2014
Fecha:
4 de abril de 2014
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
TEMOMEDAC 180 mg CÁPSULAS DURAS EFG, 5 cápsulas
DCI o DOE:
TEMOZOLOMIDA
Nº Registro:
09605009
Código Nacional:
665822
Lote:
A120019A
Fecha de caducidad:
31/07/2014
Titular de autorización de comercialización:
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH (Alemania)
Laboratorio fabricante:
MEDAC (Alemania)
Responsable en España:
LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Avenida Tibidabo, 29, 08022, Barcelona
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de disolución
Información sobre la distribución:

Hospitales:

  • Clínica Montpellier (Zaragoza)
  • Hospital Universitario Virgen Macarena (Sevilla)
  • Clínica Virgen de la Vega (Murcia)
  • Hospital Universitario La Fe (Valencia)
  • Hospital Infanta Cristina (Badajoz)
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote A120019A y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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