Alerta Farmacéutica R 18/2014 – Frosinor 20 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 59466,CN: 760298), 56 comprimidos (NR: 59466,CN: 890038), 14 comprimidos (NR: 59466,CN: 756825). Motivan 20 mg comprimidos recubiertos con película, 14 comprimidos (NR: 59535,CN: 767566). Seroxat 20 mg comprimidos recubiertos con película, 14 comprimidos (NR: 59468,CN: 757195) y 500 comprimidos (NR: 59468,CN: 644948)

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Última actualización: 02/04/2014

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Referencia:
DICM/CONT/MJA 		Nº alerta:
R_18/2014 		Fecha:
02 de abril de 2014
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional:
  • FROSINOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 28 comprimidos (NR: 59466,CN: 760298)
  • FROSINOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 56 comprimidos (NR: 59466,CN: 890038)
  • FROSINOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 14 comprimidos (NR: 59466,CN: 756825)
  • MOTIVAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 14 comprimidos (NR: 59535,CN: 767566)
  • SEROXAT 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 14 comprimidos (NR: 59468,CN: 757195)
  • SEROXAT 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 500 comprimidos (NR: 59468,CN: 644948)
DCI o DOE:
PAROXETINA HIDROCLORURO
Lotes y fecha de caducidad:
FROSINOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 28 comprimidos (NR: 59466, CN: 760298)
  • Lote 600: caducidad 30-05-2015
FROSINOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 56 comprimidos (NR: 59466, CN: 890038)
  • Lote 601: caducidad: 30-05-2015
FROSINOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 14 comprimidos (NR: 59466, CN: 756825)
  • Lotes 600 y 601: caducidad 30-10-2014
MOTIVAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 14 comprimidos (NR: 59535, CN: 767566)
  • Lotes 600 y 601: caducidad 30-10-2014
  • Lote 602 : caducidad 30-11-2014
SEROXAT 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 14 comprimidos (NR: 59468, CN: 757195)
  • Lote 600M: caducidad 30-10-2014

SEROXAT 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 500 comprimidos (NR: 59468, CN: 644948)

  • Lote 602: caducidad 30-11-2014
  • Lote 603: caducidad 30-05-2015
Titular de autorización de comercialización:
GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Laboratorio fabricante:
S.C. EUROPHARM S.A. (Rumanía)
Fabricante del principio activo:
SMITHKLINE BEECHAM CORK LTD (Irlanda)
Domicilio social del responsable del producto:
C/Severo Ochoa, 2, Parque Tecnológico de Madrid, 28760, Tres Cantos, Madrid
Descripción del defecto:
Posible contaminación de los lotes del principio activo con disolventes durante su fabricación
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero