Última actualización: 02/01/2014
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Referencia:
DICM/CONT/RQ |
Nº alerta:
R_01/2014 |
Fecha:
02 de enero de 2014 |
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Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
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Marca comercial y presentación:
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DCI o DOE:
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL |
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Nº Registro:
66404 |
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Código Nacional:
653449 |
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Lote:
C337A8482 y C337A8483 |
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Fecha de caducidad:
08/2015 |
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Titular de autorización de comercialización:
OCTAPHARMA, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
OCTAPHARMA AB (Suecia) |
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Domicilio social del responsable del producto:
Avda. Castilla, 2 Edificio Berlín (bajo) P. Empresarial San Fernando 28830 Madrid |
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Descripción del defecto:
Se han establecido límites más restrictivos para la especificación de dos parámetros, que no cumplen los lotes C337A8482 y C337A8483 |
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Información sobre la distribución:
Hospitales (ver anexo) |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes C337A8482 y C337A8483, y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. JEFE DE ÁREA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Mª Luisa Tarno Fernández
ANEXO
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OCTAGAMOCTA 5% 200 ml C337A8482 |
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CENTRO |
Nº de lote |
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Hospital Sur, S.L.U. |
C337A8482 |
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SAS Plataforma Prov. Log. Integ. de Málaga (Hospital Univ. Virgen de la Victoria) |
C337A8482 |
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OCTAGAMOCTA 5% 200 ml C337A8483 |
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CENTRO |
Nº de lote |
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Complejo Asistencial de Zamora (Hospital Virgen de La Concha) |
C337A8483 |
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Empresa Pública Hospital de Vallecas (Hospital Infanta Leonor) |
C337A8483 |
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Fundación Jiménez Díaz UTE |
C337A8483 |
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Hospital 12 de Octubre |
C337A8483 |
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Hospital Can Misses |
C337A8483 |
|
Hospital Clínico Universitario de Valencia |
C337A8483 |
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Hospital Comarcal de Melilla |
C337A8483 |
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Hospital de Cruces |
C337A8483 |
|
Hospital de Galdakao-Usansolo (Galdakaoko-Usansolo Hospitalea) |
C337A8483 |
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Hospital de Mendaro |
C337A8483 |
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Hospital de Txagorritxu |
C337A8483 |
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Hospital de Valdemoro (Madrid); (Capio Valdemoro, S.A) |
C337A8483 |
|
Hospital Donostia |
C337A8483 |
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Hospital General Gregorio Marañón |
C337A8483 |
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Hospital Sur, S.L.U. |
C337A8483 |
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Hospital Universitario Son Espases |
C337A8483 |
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Hospital Universitario Virgen Macarena |
C337A8483 |
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ORG.SANI.INTEGRADA GOIERRI-ALTO (Hospital de Zumárraga) |
C337A8483 |
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Plataforma Provincial de Logística Integral Almería (Hospital Torrecárdenas) |
C337A8483 |
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S.E.S Hospital Virgen del Puerto |
C337A8483 |
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SAS Plataforma Prov. Log. Integ. de Málaga (Hospital Univ. Virgen de la Victoria) |
C337A8483 |