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Alerta Farmacéutica R 01/2014 – Octagamocta 50 mg/ml solución para perfusión, 1 vial de 200 ml

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Alerta Farmacéutica R 01/2014 – Octagamocta 50 mg/ml solución para perfusión, 1 vial de 200 ml

Última actualización: 02/01/2014

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/RQ
Nº alerta:
R_01/2014
Fecha:
02 de enero de 2014
Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial y presentación:
OCTAGAMOCTA 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 200 ml

DCI o DOE:
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
Nº Registro:
66404
Código Nacional:
653449
Lote:
C337A8482 y C337A8483
Fecha de caducidad:
08/2015
Titular de autorización de comercialización:
OCTAPHARMA, S.A.
Laboratorio fabricante:
OCTAPHARMA AB (Suecia)
Domicilio social del responsable del producto:
Avda. Castilla, 2 Edificio Berlín (bajo) P. Empresarial San Fernando 28830 Madrid
Descripción del defecto:
Se han establecido límites más restrictivos para la especificación de dos parámetros, que no cumplen los lotes C337A8482 y C337A8483
Información sobre la distribución:
Hospitales (ver anexo)
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes C337A8482 y C337A8483, y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. JEFE DE ÁREA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Mª Luisa Tarno Fernández

ANEXO

OCTAGAMOCTA 5% 200 ml C337A8482

CENTRO

Nº de lote

Hospital Sur, S.L.U.

C337A8482

SAS Plataforma Prov. Log. Integ. de Málaga (Hospital Univ. Virgen de la Victoria)

C337A8482

 

OCTAGAMOCTA 5% 200 ml C337A8483

CENTRO

Nº de lote

Complejo Asistencial de Zamora (Hospital Virgen de La Concha)

C337A8483

Empresa Pública Hospital de Vallecas (Hospital Infanta Leonor)

C337A8483

Fundación Jiménez Díaz UTE

C337A8483

Hospital 12 de Octubre

C337A8483

Hospital Can Misses

C337A8483

Hospital Clínico Universitario de Valencia

C337A8483

Hospital Comarcal de Melilla

C337A8483

Hospital de Cruces

C337A8483

Hospital de Galdakao-Usansolo (Galdakaoko-Usansolo Hospitalea)

C337A8483

Hospital de Mendaro

C337A8483

Hospital de Txagorritxu

C337A8483

Hospital de Valdemoro (Madrid); (Capio Valdemoro, S.A)

C337A8483

Hospital Donostia

C337A8483

Hospital General Gregorio Marañón

C337A8483

Hospital Sur, S.L.U.

C337A8483

Hospital Universitario Son Espases

C337A8483

Hospital Universitario Virgen Macarena

C337A8483

ORG.SANI.INTEGRADA GOIERRI-ALTO (Hospital de Zumárraga)

C337A8483

Plataforma Provincial de Logística Integral Almería (Hospital Torrecárdenas)

C337A8483

S.E.S Hospital Virgen del Puerto

C337A8483

SAS Plataforma Prov. Log. Integ. de Málaga (Hospital Univ. Virgen de la Victoria)

C337A8483

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