Alerta Farmacéutica R 09/2014 – Dexketoprofeno Cinfa 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 20 comprimidos

Última actualización: 14/02/2014

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Referencia: DICM/CONT/MJA	Nº alerta: R_09/2014	Fecha: 14 de febrero de 2014
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: DEXKETOPROFENO CINFA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos
DCI o DOE: DEXKETOPROFENO TROMETAMOL
Nº Registro: 77839
Código Nacional: 699073
Lotes y fecha de caducidad: Lote H001: fecha de caducidad 30/09/2015 Lote H002: fecha de caducidad 30/09/2015 Lote H003: fecha de caducidad 30/09/2015 Lote H018: fecha de caducidad 31/10/2015
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Laboratorio fabricante: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: Carretera Olaz Chipi, 10, Polígono Industrial Areta, Huarte, 31620, Navarra
Descripción del defecto: Error en el prospecto (apartado 3. Cómo tomar Dexketoprofeno Cinfa), de manera que donde dice: Si usted es un paciente de edad avanzada o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 4 comprimidos al día (50 mg), debe decir: Si usted es un paciente de edad avanzada o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 2 comprimidos al día (50 mg).
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes H001, H002, H003 y H018 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero